Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatikoduodenektomie s nebo bez Braun Enteroenterostomie: Srovnání pooperační pankreatické píštěle a opožděného vyprázdnění žaludku

2. března 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní randomizovanou studii typu head-to-head, aby ověřili hypotézu, že přidání Braunovy enteroenterostomie ke standardní rekonstrukci pankreatoduodenektomie (PD) může snížit četnost pooperační pankreatické píštěle (POPF) a/nebo opožděného vyprázdnění žaludku ( DGE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci pankreatoduodenektomie v nemocnici Johnse Hopkinse

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti mladší 18 let
  • dospělí postrádající schopnost souhlasit,
  • pacientů plánovaných na laparoskopickou operaci whipple
  • neanglicky mluvící a
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Braun paže
pacienti podstoupili Braun enteroenterostomii
Postup: Braun enteroenterostomie
přidání Braun enteroenterostomie (side-to-side anastomózy mezi aferentní a eferentní smyčkou gastrojejunostomie) ke standardní rekonstrukci PD může snížit četnost POPF a/nebo DGE a zlepšit perioperační výsledky pacientů podstupujících PD.
Aktivní komparátor: Rameno jiné značky než Braun
Pacienti nedostávají Braun enteroenterostomii
Postup: pankreatoduodenektomie bez Braun enteroenterostomie
ke standardní pankreatoduodenektomii nebyla přidána žádná Braun enteroenterostomie; pankreatoduodenektomie bez Braun enteroenterostomie
Ostatní jména:
  • Žádný Braun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený výskyt pankreatické píštěle při operacích s Braunovou enteroenterostomií
Časové okno: pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici a dotazováni 90 dnů +/- 2 týdny po operaci
pacienti budou posouzeni na pooperační píštěl a opožděné vyprazdňování žaludku během hospitalizace a poté po 90 dnech +/- 2 týdny od data OR vyšetřeni, aby se posoudily jakékoli neočekávané následky po propuštění. V současné době provádíme statistickou analýzu výsledných dat o prvních 100 schválených pacientech s whipple, jak je uvedeno v protokolu Institutional Review Board (IRB) schváleném nemocnicí Johns Hopkins Hospital (JHH).
pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici a dotazováni 90 dnů +/- 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížený výskyt opožděného vyprazdňování žaludku u pacientů s Braunovou enteroenterostomií
Časové okno: pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici a dotazováni 90 dnů +/- 2 týdny po operaci
pacienti budou vyšetřeni na pooperační píštěl a opožděné vyprazdňování žaludku během hospitalizace a poté po 90 dnech +/- 2 týdnech od data OR posouzeni pohovory za účelem posouzení případných neočekávaných následků po propuštění V současné době provádíme statistickou analýzu výsledných dat na prvních 100 souhlasných whipple pacientů, jak je uvedeno v protokolu IRB schváleném JHH
pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici a dotazováni 90 dnů +/- 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00021168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Braun enteroenterostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit