Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaticoduodenektomi med eller uden Braun enteroenterostomi: Sammenligning af postoperativ pancreasfistel og forsinket gastrisk tømning

2. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt randomiseret, hoved-til-hoved-forsøg for at teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​Braun enteroenterostomi til standard pancreaticoduodenectomy (PD) rekonstruktion kan reducere hastigheden af ​​postoperativ pancreatisk fistel (POPF) og/eller forsinket gastrisk tømning ( DGE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomioperation på Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter under 18 år
  • voksne, der mangler evnen til at give samtykke,
  • patienter, der er planlagt til laparoskopisk whipple-operation
  • ikke-engelsktalende, og
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Braun arm
patienter fik Braun enteroenterostomi
Procedure: Braun enteroenterostomi
tilføjelse af Braun enteroenterostomi (side-til-side anastomose mellem de afferente og efferente sløjfer af gastrojejunostomi) til standard PD-rekonstruktion kan reducere frekvensen af ​​POPF og/eller DGE, hvilket forbedrer det perioperative resultat af patienter, der gennemgår PD.
Aktiv komparator: Ikke Braun Arm
Patienterne får ikke en Braun enteroenterostomi
Procedure: pancreaticoduodenektomi uden Braun enteroenterostomi
ingen Braun enteroenterostomi er blevet tilføjet til standard pancreaticoduodenektomi; pancreaticoduodenektomi uden Braun enteroenterostomi
Andre navne:
  • Nej Braun

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat forekomst af bugspytkirtelfistel i operationer, der tilføjer Braun enteroenterostomi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under hospitalsophold og interviewet 90 dage +/- 2 uger efter operationen
patienter vil blive vurderet for postoperativ fistel og forsinket gastrisk tømning under indlæggelse og derefter interviewet 90 dage +/- 2 uger fra OR dato for at vurdere eventuelle uventede konsekvenser efter udskrivelse. Vi udfører i øjeblikket statistisk analyse af udfaldsdata på de første 100 samtykkede whipple-patienter som beskrevet i Johns Hopkins Hospital (JHH)-godkendt Institutional Review Board (IRB) protokol.
patienter vil blive fulgt under hospitalsophold og interviewet 90 dage +/- 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret forekomst af forsinket gastrisk tømning hos patienter med Braun enteroenterostomi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under hospitalsophold og interviewet 90 dage +/- 2 uger efter operationen
patienter vil blive vurderet for postoperativ fistel og forsinket gastrisk tømning under hospitalsindlæggelse og derefter interviewet 90 dage +/- 2 uger fra OR-datoen for at vurdere eventuelle uventede konsekvenser efter udskrivelsen. Vi udfører i øjeblikket statistisk analyse af udfaldsdata på de første 100 samtykkede whipple patienter som beskrevet i JHH-godkendt IRB-protokol
patienter vil blive fulgt under hospitalsophold og interviewet 90 dage +/- 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00021168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsinket mavetømning

Kliniske forsøg med Braun enteroenterostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner