Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreaticoduodenektomi med eller uten Braun enteroenterostomi: sammenligning av postoperativ bukspyttkjertelfistel og forsinket gastrisk tømming

2. mars 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv randomisert, head-to-head studie for å teste hypotesen om at tillegg av Braun enteroenterostomi til standard pancreaticoduodenectomy (PD) rekonstruksjon kan redusere frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel (POPF) og/eller forsinket gastrisk tømming ( DGE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomioperasjon ved Johns Hopkins Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter under 18 år
  • voksne som mangler evne til å samtykke,
  • pasienter som er planlagt for laparoskopisk whipple-operasjon
  • ikke-engelsktalende, og
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Braun arm
pasienter fikk Braun enteroenterostomi
Fremgangsmåte: Braun enteroenterostomi
tillegg av Braun enteroenterostomi (side-til-side anastomose mellom afferente og efferente løkker av gastrojejunostomi) til standard PD-rekonstruksjon kan redusere frekvensen av POPF og/eller DGE, og forbedre det perioperative resultatet til pasienter som gjennomgår PD.
Aktiv komparator: Ikke Braun arm
Pasienter får ikke en Braun enteroenterostomi
Fremgangsmåte: pankreaticoduodenektomi uten Braun enteroenterostomi
ingen Braun enteroenterostomi har blitt lagt til standard pankreaticoduodenektomi; pankreaticoduodenektomi uten Braun enteroenterostomi
Andre navn:
  • Nei Braun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert forekomst av bukspyttkjertelfistel i operasjoner som legger til Braun enteroenterostomi
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusopphold og intervjuet 90 dager +/- 2 uker etter operasjonen
Pasienter vil bli vurdert for postoperativ fistel og forsinket gastrisk tømming under sykehusinnleggelse og deretter intervjuet 90 dager +/- 2 uker fra OR-dato for å vurdere eventuelle uventede konsekvenser etter utskrivning. Vi utfører for tiden statistisk analyse av utfallsdata på de første 100 samtykkende whipple-pasientene som beskrevet i Johns Hopkins Hospital (JHH)-godkjent Institutional Review Board (IRB) protokoll.
Pasienter vil bli fulgt under sykehusopphold og intervjuet 90 dager +/- 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert forekomst av forsinket gastrisk tømming hos pasienter med Braun enteroenterostomi
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusopphold og intervjuet 90 dager +/- 2 uker etter operasjonen
Pasienter vil bli vurdert for postoperativ fistel og forsinket gastrisk tømming under sykehusinnleggelse og deretter intervjuet 90 dager +/- 2 uker fra OR-dato for å vurdere eventuelle uforutsette konsekvenser etter utskrivning. pasienter som beskrevet i JHH-godkjent IRB-protokoll
Pasienter vil bli fulgt under sykehusopphold og intervjuet 90 dager +/- 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00021168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere