Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатодуоденэктомия с энтероэнтеростомией Брауна или без нее: сравнение послеоперационной фистулы поджелудочной железы и замедленного опорожнения желудка

2 марта 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное прямое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что добавление энтероэнтеростомии по Брауну к стандартной реконструкции панкреатодуоденэктомии (ПД) может снизить частоту развития послеоперационной панкреатической фистулы (ПОПП) и/или замедленного опорожнения желудка. ДГЭ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию панкреатодуоденальной резекции в больнице Джонса Хопкинса

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • взрослые, неспособные дать согласие,
  • пациенты, которым назначена лапароскопическая операция Уиппла
  • не говорящие по-английски, и
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Браун рука
пациентов, перенесших энтероэнтеростомию по Брауну
Процедура: Браун энтероэнтеростомия
Добавление энтероэнтероанастомоза по Брауну (анастомоз бок в бок между приводящей и отводящей петлями гастроеюноанастомоза) к стандартной реконструкции ПД может снизить частоту ПОПФ и/или ДГЭ, улучшая периоперационный исход у пациентов, перенесших ПД.
Активный компаратор: Не Браун Рука
Пациенты не получают энтероэнтеростомию Брауна
Процедура: панкреатодуоденальная резекция без энтероэнтеростомии по Брауну
энтероэнтеростомия по Брауну не добавлялась к стандартной панкреатодуоденальной резекции; панкреатодуоденальная резекция без энтероэнтеростомии по Брауну
Другие имена:
  • Нет Браун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты свищей поджелудочной железы при операциях с добавлением энтероэнтероанастомоза по Брауну
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться во время пребывания в больнице и опрашиваться через 90 дней +/- 2 недели после операции
пациентов будут оценивать на наличие послеоперационных свищей и замедленного опорожнения желудка во время госпитализации, а затем опрашивать через 90 дней +/- 2 недели от даты операции для оценки любых непредвиденных последствий после выписки. В настоящее время мы проводим статистический анализ данных об исходах первых 100 пациентов, получивших согласие на лечение уиппла, как указано в протоколе, утвержденном Больницей Джона Хопкинса (JHH) Институциональным контрольным советом (IRB).
пациенты будут наблюдаться во время пребывания в больнице и опрашиваться через 90 дней +/- 2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты замедленного опорожнения желудка у пациентов с энтероэнтеростомией по Брауну
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться во время пребывания в больнице и опрашиваться через 90 дней +/- 2 недели после операции
пациентов будут оценивать на наличие послеоперационных свищей и замедленного опорожнения желудка во время госпитализации, а затем опрашивать через 90 дней +/- 2 недели с даты операции для оценки любых непредвиденных последствий после выписки. пациентов, как указано в одобренном JHH протоколе IRB
пациенты будут наблюдаться во время пребывания в больнице и опрашиваться через 90 дней +/- 2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00021168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Браун энтероэнтеростомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться