Pancreaticoduodenectomía con o sin enteroenterostomía de Braun: comparación de fístula pancreática posoperatoria y vaciamiento gástrico retardado
2 de marzo de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Los investigadores planean realizar un ensayo comparativo prospectivo aleatorizado para probar la hipótesis de que la adición de la enteroenterostomía de Braun a la reconstrucción pancreaticoduodenectomía (PD) estándar puede disminuir las tasas de fístula pancreática posoperatoria (POPF) y/o vaciamiento gástrico retardado ( DGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía pancreaticoduodenectomía en el Hospital Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento,
- pacientes programados para cirugía de Whipple laparoscópica
- personas que no hablan inglés y
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo braun
los pacientes recibieron enteroenterostomía de Braun
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la adición de enteroenterostomía de Braun (anastomosis de lado a lado entre las asas aferente y eferente de la gastroyeyunostomía) a la reconstrucción de DP estándar puede disminuir las tasas de POPF y/o DGE, mejorando el resultado perioperatorio de los pacientes que se someten a DP.
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Comparador activo: Brazo no Braun
Los pacientes no reciben una enteroenterostomía Braun
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no se ha agregado enteroenterostomía de Braun a la duodenopancreatectomía estándar; pancreaticoduodenectomía sin enteroenterostomía de Braun
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de las tasas de fístula pancreática en cirugías que agregan enteroenterostomía de Braun
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital y entrevistados a los 90 días +/- 2 semanas después de la cirugía
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los pacientes serán evaluados por fístula posoperatoria y vaciamiento gástrico retrasado durante la hospitalización y luego entrevistados a los 90 días +/- 2 semanas desde la fecha de quirófano para evaluar cualquier consecuencia imprevista después del alta.
Actualmente estamos realizando un análisis estadístico de los datos de los resultados de los primeros 100 pacientes de Whipple que dieron su consentimiento, como se describe en el protocolo de la Junta de Revisión Institucional (IRB) aprobado por el Hospital Johns Hopkins (JHH).
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los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital y entrevistados a los 90 días +/- 2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia reducida de vaciamiento gástrico retardado en pacientes con enteroenterostomía de Braun
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital y entrevistados a los 90 días +/- 2 semanas después de la cirugía
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los pacientes serán evaluados por fístula posoperatoria y vaciamiento gástrico retrasado durante la hospitalización y luego entrevistados a los 90 días +/- 2 semanas a partir de la fecha del quirófano para evaluar cualquier consecuencia imprevista después del alta. pacientes como se describe en el protocolo IRB aprobado por JHH
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los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital y entrevistados a los 90 días +/- 2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00021168
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