Pankreaticoduodenektomi med eller utan Braun Enteroenterostomi: Jämförelse av postoperativ pankreatisk fistel och fördröjd magtömning
2 mars 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utredarna planerar att utföra en prospektiv randomiserad, head-to-head studie för att testa hypotesen att tillägget av Braun enteroenterostomi till standard pancreaticoduodenectomy (PD) rekonstruktion kan minska frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel (POPF) och/eller fördröjd gastrisk tömning ( DGE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår pankreaticoduodenektomioperation på Johns Hopkins Hospital
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter under 18 år
- vuxna som saknar förmåga att samtycka,
- patienter schemalagda för laparoskopisk whipple-operation
- icke-engelsktalande, och
- fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Braun arm
patienter fick Braun enteroenterostomi
|
Tillägg av Braun enteroenterostomi (sida-till-sida anastomos mellan de afferenta och efferenta slingorna av gastrojejunostomi) till standardrekonstruktion av PD kan minska frekvensen av POPF och/eller DGE, vilket förbättrar det perioperativa resultatet hos patienter som genomgår PD.
|
|
Aktiv komparator: Icke Braun Arm
Patienter får inte en Braun enteroenterostomi
|
ingen Braun enteroenterostomi har lagts till standard pankreaticoduodenektomi; pankreaticoduodenektomi utan Braun enteroenterostomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens av bukspottkörtelfistel vid operationer som lägger till Braun enteroenterostomy
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen och intervjuas 90 dagar +/- 2 veckor efter operationen
|
Patienterna kommer att bedömas för postoperativ fistel och fördröjd magtömning under sjukhusvistelse och sedan intervjuas 90 dagar +/- 2 veckor från OR-datum för att bedöma eventuella oväntade konsekvenser efter utskrivning.
Vi utför för närvarande statistisk analys av utfallsdata på de första 100 samtyckte whipple-patienterna som beskrivs i Johns Hopkins Hospital (JHH)-godkända Institutional Review Board (IRB) protokoll.
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen och intervjuas 90 dagar +/- 2 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad förekomst av fördröjd magtömning hos patienter med Braun enteroenterostomi
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen och intervjuas 90 dagar +/- 2 veckor efter operationen
|
patienter kommer att bedömas för postoperativ fistel och fördröjd magtömning under sjukhusvistelse och sedan intervjuas 90 dagar +/- 2 veckor från OR-datum för att bedöma eventuella oförutsedda konsekvenser efter utskrivning. Vi utför för närvarande statistisk analys av resultatdata på de första 100 samtyckta whipple patienter som beskrivs i JHH-godkänt IRB-protokoll
|
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen och intervjuas 90 dagar +/- 2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2011
Första postat (Uppskatta)
30 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00021168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .