选择性雌激素受体调节剂 (SERM) - 一种治疗男性精神分裂症精神病症状的潜在疗法？
2023年11月26日 更新者：Jayashri Kulkarni, Professor、The Alfred
选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 的随机对照试验 - 男性精神分裂症精神病症状的潜在治疗方法？
该项目的目的是研究雷洛昔芬 120 毫克对患有精神分裂症的男性的影响。 本试验将采用为期 12 周的随机对照模型。
假设 1：与接受辅助安慰剂的男性相比，接受辅助选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 的男性在研究过程中将显着减少精神病症状。
假设 2：与接受辅助安慰剂的男性相比，接受辅助 SERM 的男性在认知功能方面有显着更大的改善
研究概览
详细说明
随着最近选择性雌激素受体调节剂 (SERMS) 的出现，例如雷洛昔芬盐酸盐，有可能利用雌激素对中枢神经系统 (CNS) 神经递质系统的积极作用。 虽然雷洛昔芬对中枢神经系统的影响尚未得到充分研究，但其作用是通过与雌激素受体结合介导的，从而可以调节配体、组织或基因特异性的基因表达。 由此推断，预计雷洛昔芬会以与未结合的雌激素类似的方式影响多巴胺和血清素途径。
本研究旨在检查辅助 SERM（每天口服 120 毫克雷洛昔芬）治疗对患有精神分裂症和相关疾病的男性的精神病理学和认知的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体健康
- DSM-IV 诊断精神分裂症、分裂情感型或精神分裂症样
- 18- 45 岁
- 能够给予知情同意
- PANSS 总分 > 60（1 - 7 分）且以下两项或多项 PANSS 项目得分为 4（中等）或以上：妄想、幻觉行为、概念混乱或多疑
排除标准：
- 已知下丘脑-垂体性腺轴异常、甲状腺功能障碍、中枢神经系统肿瘤、活动性或既往有静脉血栓栓塞事件史的患者。
- 患有任何严重的不稳定内科疾病的患者，例如癫痫和糖尿病或已知的活动性心脏、肾脏或肝脏疾病；存在导致固定不动的疾病。
- 精神疾病与非法物质使用直接相关或在过去六个月内有物质滥用或依赖史的患者，或每天饮酒超过 30 克（三标准杯）的患者
- 每天吸20支以上香烟。
- 使用任何形式的雌激素、孕激素或雄激素作为激素疗法，或使用包括替勃龙在内的抗雄激素，或使用粉末或片剂形式的植物雌激素补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸雷洛昔芬 120mg 口服，每天
120毫克雷洛昔芬加抗精神病药物
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每天 120 毫克 - 每天 1 粒胶囊，试用 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂片剂 - 每天一粒
乳糖丸加抗精神病药物
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每天 1 粒胶囊，试用 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS 阳性和阴性综合征量表从基线到 12 周随访的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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阳性和阴性症状时间表 (PANSS)：PANSS 将在基线和第 2、4、6、8、10 和 12 周进行。
PANSS 由阳性量表（7 个阳性症状结构）、阴性量表（7 个阴性症状结构）和一般精神病理学量表（16 个症状结构）组成。
对于每位患者，量表将由同一位训练有素的评分员进行管理。
PANSS 提供了一种评估和监测精神病症状的标准化方法。
评分员根据国际公认的“黄金标准”接受培训和重新认证。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)：
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)：MADRS 将在基线时进行，然后在第 2、4、6、8、10 和 12 周进行。
许多精神分裂症患者同时患有抑郁症，因此监测抑郁症很重要。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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MATRICS 共识认知电池
大体时间：基线，第 12 周
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)：MATRICS 测试电池将在基线和研究完成时进行，以量化认知功能的变化。
这种标准化的电池评估精神分裂症中关键的可分离认知缺陷，并具有很高的重测可靠性。
MATRICS 包括 7 个领域，我们将评估其中的处理速度、工作记忆、语言学习、视觉学习和推理以及解决问题的能力。
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基线，第 12 周
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用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间：基线，第 12 周
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将在基线和研究完成时进行神经心理学测试组合，以量化认知功能的变化。
RBANS 包括 12 个子测验，用于计算五个指数分数（即时记忆；视觉空间/结构；语言；注意力和延迟记忆）和总分。
每个时间点都可以使用替代形式，以避免练习效果。
纳入 RBANS 将允许与我们的其他雌激素试验直接比较认知功能。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP、Monash Alfred Psychiatry Research Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月28日
首次发布 (估计的)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月26日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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