Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) – potencjalne leczenie psychotycznych objawów schizofrenii u mężczyzn?

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Randomizowana, kontrolowana próba selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) - potencjalne leczenie psychotycznych objawów schizofrenii u mężczyzn?

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu raloksyfenu 120 mg na mężczyzn ze schizofrenią. Ta próba przyjmie 12-tygodniowy randomizowany model kontrolowany.

Hipoteza 1: Mężczyźni otrzymujący wspomagająco selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) będą mieli znacznie większą redukcję objawów psychozy w trakcie badania niż mężczyźni otrzymujący wspomagająco placebo.

Hipotezy 2: że mężczyźni otrzymujący wspomagający SERM będą mieli znacznie większą poprawę funkcji poznawczych niż mężczyźni otrzymujący wspomagające placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z niedawnym pojawieniem się selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS), takich jak chlorowodorek raloksyfenu, istnieje możliwość wykorzystania pozytywnego efektu estrogenowego na układy neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Chociaż wpływ raloksyfenu na ośrodkowy układ nerwowy nie został w pełni zbadany, jego działanie odbywa się za pośrednictwem wiązania z receptorami estrogenowymi i może w ten sposób regulować ekspresję genów, która jest specyficzna dla ligandu, tkanki lub genu. Wnioskując zatem, oczekuje się, że raloksyfen będzie wpływał na szlaki dopaminy i serotoniny w podobny sposób jak nieskoniugowany estrogen.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia wspomagającego SERM (120 mg doustnego raloksyfenu dziennie) na psychopatologię i funkcje poznawcze mężczyzn ze schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fizycznie dobrze
  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii, schizoafektywnej lub schizofrenicznej
  • 18-45 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Całkowity wynik PANSS > 60 (skala 1-7) i wynik 4 (umiarkowany) lub więcej w co najmniej dwóch z następujących pozycji PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa lub podejrzliwość

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami osi gonad podwzgórze-przysadka, zaburzeniami czynności tarczycy, nowotworami ośrodkowego układu nerwowego, czynną lub przebytą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną niestabilną chorobą medyczną, taką jak padaczka i cukrzyca lub znana czynna choroba serca, nerek lub wątroby; obecność choroby powodującej unieruchomienie.
  • Pacjenci, u których choroba psychotyczna jest bezpośrednio związana z używaniem nielegalnych substancji lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nadużywali lub uzależnili się od substancji lub spożywali ponad 30 gramów alkoholu (trzy standardowe drinki) dziennie
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Stosowanie jakiejkolwiek postaci estrogenu, progestyny ​​lub androgenu jako terapii hormonalnej lub antyandrogenu, w tym tibolonu, lub stosowanie suplementów fitoestrogenu w postaci proszku lub tabletki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek raloksyfenu 120 mg doustnie dziennie
120 mg raloksyfenu i lek przeciwpsychotyczny
Lek: Chlorowodorek raloksyfenu
120 mg dziennie - 1 kapsułka dziennie przez 12 tygodni próby
Inne nazwy:
  • Evista
  • Raloksyfen
Komparator placebo: Tabletka placebo – jedna dziennie
Pigułka laktozowa plus leki przeciwpsychotyczne
Lek: Placebo
1 kapsułka dziennie przez 12 tygodni próby
Inne nazwy:
  • Laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji w skali zespołu dodatniego i ujemnego PANSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12
Harmonogram objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS): PANSS zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w tygodniach 2,4,6,8,10 i 12. PANSS składa się ze Skali Pozytywnej (7 konstruktów symptomów pozytywnych), Skali Negatywnej (7 konstruktów symptomów negatywnych) oraz Skali Ogólnej Psychopatologii (16 konstruktów symptomów). Dla każdego pacjenta skala będzie podawana przez tego samego przeszkolonego oceniającego. PANSS zapewnia dobrze wystandaryzowaną metodę oceny i monitorowania objawów psychotycznych. Rater jest przeszkolony i ponownie certyfikowany zgodnie z uznanym międzynarodowo „złotym standardem”.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS):
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS): MADRS zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie w 2,4,6,8,10 i 12 tygodniu. Wielu pacjentów ze schizofrenią ma współistniejącą depresję, dlatego ważne jest monitorowanie depresji.
linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): Bateria testowa MATRICS zostanie przeprowadzona na początku badania i po jego zakończeniu w celu ilościowego określenia zmian w funkcjonowaniu poznawczym. Ta wystandaryzowana bateria ocenia kluczowe, możliwe do oddzielenia deficyty poznawcze w schizofrenii i charakteryzuje się wysoką wiarygodnością testu-retestu. MATRYCE obejmują 7 Domen, z których będziemy oceniać szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne oraz rozumowanie i rozwiązywanie problemów.
Linia bazowa, tydzień 12
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Na początku i po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona bateria testów neuropsychologicznych w celu ilościowego określenia zmian w funkcjonowaniu poznawczym. RBANS składa się z 12 podtestów, które służą do obliczenia pięciu wyników indeksu (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona) oraz wyniku całkowitego. Istnieją alternatywne formy, które można stosować w każdym punkcie czasowym, aby uniknąć efektów praktycznych. Włączenie RBANS umożliwi bezpośrednie porównanie funkcjonowania poznawczego z naszymi innymi próbami estrogenowymi.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 486/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek raloksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj