Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) - en potentiell behandling för psykotiska symtom på schizofreni hos män?

26 november 2023 uppdaterad av: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Ett randomiserat kontrollerat försök med selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) - en potentiell behandling för psykotiska symtom på schizofreni hos män?

Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av Raloxifene 120mg hos män med schizofreni. Denna studie kommer att anta en 12 veckors randomiserad kontrollerad modell.

Hypotes 1: Att män som får kompletterande selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) kommer att få en betydligt större minskning av psykossymptom under studiens gång än män som får adjuvant placebo.

Hypotes 2: Att män som får tilläggsbehandling med SERM kommer att ha en betydligt större förbättring av kognitiv funktion än män som får tilläggsplacebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den senaste tillkomsten av selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS), såsom raloxifenhydroklorid, finns det potential att utnyttja den positiva östrogena effekten på neurotransmittorsystem i centrala nervsystemet (CNS). Även om CNS-effekterna av raloxifen inte har studerats fullt ut, förmedlas dess verkan genom bindning till östrogenreceptorer och kan därigenom reglera genuttryck som är ligand-, vävnads- eller genspecifikt. Av slutsatsen då skulle raloxifen förväntas påverka dopamin- och serotoninvägarna på ett liknande sätt som okonjugerat östrogen.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av tilläggsbehandling med SERM (120 mg oral raloxifen dagligen) på psykopatologi och kognition hos män med schizofreni och relaterade störningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt bra
  • DSM-IV diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform
  • 18-45 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • PANSS totalpoäng > 60 (1 - 7 skala) och en poäng på 4 (måttlig) eller mer på två eller flera av följande PANSS-objekt: vanföreställningar, hallucinatoriskt beteende, begreppslig desorganisering eller misstänksamhet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända abnormiteter i hypotalamo-hypofys gonadaxel, sköldkörteldysfunktion, tumörer i centrala nervsystemet, aktiv eller tidigare historia av en venös tromboembolisk händelse.
  • Patienter med någon betydande instabil medicinsk sjukdom såsom epilepsi och diabetes eller känd aktiv hjärt-, njur- eller leversjukdom; förekomst av sjukdom som orsakar immobilisering.
  • Patienter vars psykotiska sjukdom är direkt relaterad till olaglig drogmissbruk eller som har en historia av missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna, eller konsumtion av mer än 30 gram alkohol (tre standarddrycker) per dag
  • Röker mer än 20 cigaretter per dag.
  • Användning av någon form av östrogen, gestagen eller androgen som hormonbehandling, eller antiandrogen inklusive tibolon eller användning av fytoöstrogentillskott som pulver eller tablett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Raloxifenhydroklorid 120 mg oralt per dag
120mg raloxifen plus antipsykotiskt läkemedel
Läkemedel: Raloxifenhydroklorid
120 mg dagligen - 1 kapsel dagligen i 12 veckors prov
Andra namn:
  • Evista
  • Raloxifen
Placebo-jämförare: Placebotablett - en per dag
Laktospiller plus antipsykotisk medicin
Läkemedel: Placebo
1 kapsel dagligen i 12 veckors prov
Andra namn:
  • Laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline till 12 veckors uppföljning i PANSS-positiv och negativ syndromskala
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12
Positivt och negativt symtomschema (PANSS): PANSS kommer att utföras vid baslinjen och veckorna 2,4,6,8,10 och 12. PANSS består av en positiv skala (7 positiva symtomkonstruktioner), en negativ skala (7 negativa symptomkonstruktioner) och en skala för allmän psykopatologi (16 symtomkonstruktioner). För varje patient kommer vågen att administreras av samma utbildade bedömare. PANSS tillhandahåller en väl standardiserad metod för att utvärdera och övervaka psykotiska symtom. Bedömaren är utbildad och omcertifierad mot en internationellt erkänd "guldstandard".
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS):
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS kommer att utföras vid baslinjen, sedan i veckorna 2,4,6,8,10 och 12. Många patienter med schizofreni har samexisterande depression, därför är övervakning av depression viktig.
baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsram: Baslinje, vecka 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): MATRICS-testbatteriet kommer att utföras vid baslinjen och vid studiens slutförande för att kvantifiera förändringar i kognitiv funktion. Detta standardiserade batteri utvärderar de viktigaste separerbara kognitiva bristerna vid schizofreni och har en hög test-retest-tillförlitlighet. MATRICS består av 7 domäner av vilka vi kommer att bedöma bearbetningshastighet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning och resonemang och problemlösning.
Baslinje, vecka 12
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Ett neuropsykologiskt testbatteri kommer att genomföras vid baslinjen och studiens slutförande för att kvantifiera förändringar i kognitiv funktion. RBANS består av 12 deltest som används för att beräkna fem indexpoäng (Omedelbart minne; Visuospatialt/Konstruktionsmässigt; Språk; Uppmärksamhet och fördröjt minne) och en totalpoäng. Det finns alternativa former som ska användas vid varje tidpunkt för att undvika övningseffekter. Införandet av RBANS kommer att möjliggöra direkta jämförelser i kognitiv funktion med våra andra östrogenförsök.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Alfred

Utredare

  • Huvudutredare: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (Beräknad)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 486/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Raloxifenhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera