Moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) - um tratamento potencial para sintomas psicóticos de esquizofrenia em homens?
26 de novembro de 2023 atualizado por: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred
Um estudo controlado randomizado de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) - um tratamento potencial para sintomas psicóticos de esquizofrenia em homens?
O objetivo deste projeto é investigar o efeito do Raloxifeno 120mg em homens com esquizofrenia. Este estudo adotará um modelo controlado randomizado de 12 semanas.
Hipóteses 1: Que os homens recebendo moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERM) terão uma redução significativamente maior nos sintomas de psicose ao longo do estudo do que os homens recebendo placebo adjuvante.
Hipóteses 2: Que os homens recebendo SERM adjuvante terão uma melhora significativamente maior na função cognitiva do que os homens recebendo placebo adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o recente advento dos moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMS), como o cloridrato de raloxifeno, existe o potencial de aproveitar o efeito estrogênico positivo nos sistemas de neurotransmissores do sistema nervoso central (SNC). Embora os efeitos do raloxifeno no SNC não tenham sido totalmente estudados, suas ações são mediadas pela ligação aos receptores de estrogênio e podem, assim, regular a expressão gênica que é ligante, tecido ou gene específico. Por inferência, então, seria esperado que o raloxifeno impactasse as vias da dopamina e da serotonina de maneira semelhante ao estrogênio não conjugado.
Este estudo tem como objetivo examinar o impacto do tratamento adjuvante com SERM (120mg de raloxifeno oral diariamente) na psicopatologia e cognição de homens com esquizofrenia e distúrbios relacionados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fisicamente bem
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, esquizoafetivo ou esquizofreniforme
- 18- 45 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Pontuação total da PANSS > 60 (escala de 1 a 7) e uma pontuação de 4 (moderada) ou mais em dois ou mais dos seguintes itens da PANSS: delírios, comportamento alucinatório, desorganização conceitual ou desconfiança
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades conhecidas no eixo gonadal hipotálamo-hipófise, disfunção da tireoide, tumores do sistema nervoso central, histórico ativo ou passado de evento tromboembólico venoso.
- Pacientes com qualquer doença clínica instável significativa, como epilepsia e diabetes ou doença cardíaca, renal ou hepática ativa conhecida; presença de doença causando imobilização.
- Pacientes cuja doença psicótica está diretamente relacionada ao uso de substâncias ilícitas ou que têm histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses ou consumo de mais de 30g de álcool (três doses padrão) por dia
- Fumar mais de 20 cigarros por dia.
- Uso de qualquer forma de estrogênio, progestágeno ou androgênio como terapia hormonal, ou antiandrogênio, incluindo tibolona, ou uso de suplementos de fitoestrogênio em pó ou comprimido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Raloxifeno 120mg oral por dia
120 mg de raloxifeno mais medicamento antipsicótico
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120 mg por dia - 1 cápsula por dia para teste de 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimido placebo - um por dia
Pílula de lactose mais medicação antipsicótica
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1 cápsula por dia para teste de 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 semanas na escala de síndrome positiva e negativa de PANSS
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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Programação de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS): O PANSS será realizado na linha de base e nas semanas 2,4,6,8,10 e 12.
A PANSS consiste em uma Escala Positiva (7 construtos de sintomas positivos), uma Escala Negativa (7 construtos de sintomas negativos) e uma Escala de Psicopatologia Geral (16 construtos de sintomas).
Para cada paciente, a escala será administrada pelo mesmo avaliador treinado.
O PANSS fornece um método bem padronizado de avaliação e monitoramento de sintomas psicóticos.
O avaliador é treinado e recertificado de acordo com um "padrão ouro" reconhecido internacionalmente.
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linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS):
Prazo: linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS): A MADRS será realizada na linha de base, depois nas semanas 2,4,6,8,10 e 12.
Muitos pacientes com esquizofrenia têm depressão coexistente, portanto, o monitoramento da depressão é importante.
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linha de base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: Linha de base, semana 12
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB): A bateria de testes MATRICS será realizada no início e na conclusão do estudo para quantificar as mudanças no funcionamento cognitivo.
Esta bateria padronizada avalia os principais déficits cognitivos separáveis na esquizofrenia e tem alta confiabilidade teste-reteste.
O MATRICS compreende 7 Domínios dos quais iremos avaliar velocidade de processamento, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual e raciocínio e resolução de problemas.
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Linha de base, semana 12
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Uma bateria de testes neuropsicológicos será realizada no início e na conclusão do estudo para quantificar as mudanças no funcionamento cognitivo.
A RBANS compreende 12 subtestes que são usados para calcular cinco pontuações de índice (Memória Imediata; Visuoespacial/Construcional; Linguagem; Atenção e Memória Retardada) e uma pontuação total.
Existem formas alternativas a serem usadas em cada ponto de tempo para evitar efeitos de prática.
A inclusão do RBANS permitirá comparações diretas no funcionamento cognitivo com nossos outros ensaios de estrogênio.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 486/11
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