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Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) - Un traitement potentiel des symptômes psychotiques de la schizophrénie chez les hommes ?

26 novembre 2023 mis à jour par: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Un essai contrôlé randomisé de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) - Un traitement potentiel des symptômes psychotiques de la schizophrénie chez les hommes ?

L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet du raloxifène 120 mg chez les hommes atteints de schizophrénie. Cet essai adoptera un modèle contrôlé randomisé de 12 semaines.

Hypothèses 1 : Que les hommes recevant des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) d'appoint auront une réduction significativement plus importante des symptômes de psychose au cours de l'étude que les hommes recevant un placebo d'appoint.

Hypothèses 2 : Que les hommes recevant un SERM d'appoint auront une amélioration significativement plus importante de la fonction cognitive que les hommes recevant un placebo d'appoint

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'avènement récent des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERMS), tels que le chlorhydrate de raloxifène, il est possible d'exploiter l'effet œstrogénique positif sur les systèmes de neurotransmetteurs du système nerveux central (SNC). Bien que les effets du raloxifène sur le SNC n'aient pas été entièrement étudiés, ses actions sont médiées par la liaison aux récepteurs des œstrogènes et peuvent ainsi réguler l'expression génique spécifique au ligand, au tissu ou au gène. Par déduction, on s'attendrait donc à ce que le raloxifène ait un impact sur les voies de la dopamine et de la sérotonine de la même manière que les œstrogènes non conjugués.

Cette étude vise à examiner l'impact du traitement d'appoint SERM (120 mg de raloxifène oral par jour) sur la psychopathologie et la cognition des hommes atteints de schizophrénie et de troubles apparentés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bien physiquement
  • Diagnostic DSM-IV de la schizophrénie, schizo-affective ou schizophréniforme
  • 18- 45 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Score total PANSS > 60 (échelle de 1 à 7) et un score de 4 (modéré) ou plus sur au moins deux des items PANSS suivants : idées délirantes, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle ou méfiance

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies connues de l'axe gonadique hypothalamo-hypophysaire, un dysfonctionnement thyroïdien, des tumeurs du système nerveux central, des antécédents ou des antécédents d'événement thromboembolique veineux.
  • Les patients atteints d'une maladie médicale instable importante telle que l'épilepsie et le diabète ou une maladie cardiaque, rénale ou hépatique active connue ; présence d'une maladie entraînant une immobilisation.
  • Patients dont la maladie psychotique est directement liée à la consommation de substances illicites ou qui ont des antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des six derniers mois, ou une consommation de plus de 30 g d'alcool (trois verres standard) par jour
  • Fumer plus de 20 cigarettes par jour.
  • Utilisation de toute forme d'œstrogène, de progestatif ou d'androgène comme thérapie hormonale, ou d'antiandrogène, y compris la tibolone, ou utilisation de suppléments de phytoestrogènes sous forme de poudre ou de comprimés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de raloxifène 120 mg par voie orale par jour
120 mg de raloxifène et un antipsychotique
Médicament: Chlorhydrate de raloxifène
120 mg par jour - 1 capsule par jour pendant 12 semaines d'essai
Autres noms:
  • Évista
  • Raloxifène
Comparateur placebo: Comprimé placebo - un par jour
Pilule de lactose et médicament antipsychotique
Médicament: Placebo
1 gélule par jour pendant 12 semaines d'essai
Autres noms:
  • Lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines dans l'échelle de syndrome PANSS-positif et négatif
Délai: ligne de base, semaine2, semaine4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12
Calendrier des symptômes positifs et négatifs (PANSS) : Le PANSS sera effectué au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Le PANSS se compose d'une échelle positive (7 constructions de symptômes positifs), d'une échelle négative (7 constructions de symptômes négatifs) et d'une échelle de psychopathologie générale (16 constructions de symptômes). Pour chaque patient, l'échelle sera administrée par le même évaluateur qualifié. Le PANSS fournit une méthode bien normalisée d'évaluation et de surveillance des symptômes psychotiques. L'évaluateur est formé et recertifié par rapport à un "gold standard" internationalement reconnu.
ligne de base, semaine2, semaine4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) :
Délai: ligne de base, semaine2, semaine4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) : L'échelle MADRS sera effectuée au départ, puis aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. De nombreux patients atteints de schizophrénie souffrent de dépression concomitante, d'où l'importance de la surveillance de la dépression.
ligne de base, semaine2, semaine4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12
MATRICS Consensus Batterie Cognitive
Délai: Base de référence, semaine 12
Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) : La batterie de tests MATRICS sera effectuée au départ et à la fin de l'étude pour quantifier les changements dans le fonctionnement cognitif. Cette batterie standardisée évalue les principaux déficits cognitifs séparables dans la schizophrénie et présente une fiabilité test-retest élevée. Le MATRICS comprend 7 domaines dont nous évaluerons la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel et le raisonnement et la résolution de problèmes.
Base de référence, semaine 12
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Base de référence, semaine 12
Une batterie de tests neuropsychologiques sera menée au départ et à la fin de l'étude pour quantifier les changements dans le fonctionnement cognitif. Le RBANS comprend 12 sous-tests qui sont utilisés pour calculer cinq scores d'index (mémoire immédiate ; visuospatial/construction ; langage ; attention et mémoire retardée) et un score total. Il existe des formulaires alternatifs à utiliser à chaque instant pour éviter les effets de la pratique. L'inclusion du RBANS permettra des comparaisons directes du fonctionnement cognitif avec nos autres essais sur les œstrogènes.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Alfred

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimé)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 486/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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