Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) - een mogelijke behandeling voor psychotische symptomen van schizofrenie bij mannen?

26 november 2023 bijgewerkt door: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) - een mogelijke behandeling voor psychotische symptomen van schizofrenie bij mannen?

Het doel van dit project is om het effect van Raloxifeen 120 mg bij mannen met schizofrenie te onderzoeken. Deze proef zal een gerandomiseerd gecontroleerd model van 12 weken aannemen.

Hypothesen 1: dat de mannen die adjunctieve selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) krijgen, in de loop van het onderzoek een significant grotere vermindering van psychosesymptomen zullen hebben dan mannen die adjunctieve placebo krijgen.

Hypothesen 2: dat de mannen die aanvullende SERM krijgen een significant grotere verbetering in cognitieve functie zullen hebben dan mannen die aanvullende placebo krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de recente komst van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERMS), zoals raloxifeenhydrochloride, bestaat de mogelijkheid om het positieve oestrogene effect op de neurotransmittersystemen van het centrale zenuwstelsel (CZS) te benutten. Hoewel de CZS-effecten van raloxifeen niet volledig zijn bestudeerd, wordt de werking ervan gemedieerd door binding aan oestrogeenreceptoren en kan daardoor genexpressie reguleren die ligand-, weefsel- of genspecifiek is. Bijgevolg zou verwacht worden dat raloxifeen op dezelfde manier invloed heeft op de dopamine- en serotonineroutes als ongeconjugeerd oestrogeen.

Deze studie heeft tot doel de impact van aanvullende SERM-behandeling (120 mg oraal raloxifeen per dag) op de psychopathologie en cognitie van mannen met schizofrenie en aanverwante stoornissen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk goed
  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie, schizoaffectief of schizofreniform
  • 18- 45 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • PANSS-totaalscore > 60 (schaal 1 - 7) en een score van 4 (matig) of meer op twee of meer van de volgende PANSS-items: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie of achterdocht

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende afwijkingen in de hypothalamo-hypofyse gonadale as, schildklierdisfunctie, tumoren in het centrale zenuwstelsel, actieve of in het verleden doorgemaakte veneuze trombo-embolische voorvallen.
  • Patiënten met een significante onstabiele medische ziekte zoals epilepsie en diabetes of bekende actieve hart-, nier- of leverziekte; aanwezigheid van ziekte die immobilisatie veroorzaakt.
  • Patiënten bij wie de psychotische ziekte rechtstreeks verband houdt met het gebruik van illegale middelen of die een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of -afhankelijkheid gedurende de laatste zes maanden, of consumptie van meer dan 30 gram alcohol (drie standaardglazen) per dag
  • Meer dan 20 sigaretten per dag roken.
  • Gebruik van enige vorm van oestrogeen, progestageen of androgeen als hormonale therapie, of antiandrogeen inclusief tibolon of gebruik van fyto-oestrogeensupplementen als poeder of tablet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raloxifenehydrochloride 120 mg oraal per dag
120 mg raloxifene plus antipsychoticum
Geneesmiddel: Raloxifeenhydrochloride
120 mg per dag - 1 capsule per dag gedurende een proefperiode van 12 weken
Andere namen:
  • Evista
  • Raloxifeen
Placebo-vergelijker: Placebotablet - één per dag
Lactosepil plus antipsychotica
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule per dag gedurende een proefperiode van 12 weken
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline naar 12 weken follow-up in PANSS-positieve en negatieve syndroomschaal
Tijdsspanne: baseline, week2, week4, week 6, week 8, week 10, week 12
Positief en negatief symptoomschema (PANSS): De PANSS wordt uitgevoerd bij baseline en in week 2,4,6,8,10 en 12. De PANSS bestaat uit een positieve schaal (7 positieve symptoomconstructies), een negatieve schaal (7 negatieve symptoomconstructies) en een algemene psychopathologieschaal (16 symptoomconstructies). Voor elke patiënt wordt de schaal afgenomen door dezelfde getrainde beoordelaar. De PANSS biedt een goed gestandaardiseerde methode voor het evalueren en monitoren van psychotische symptomen. De beoordelaar is opgeleid en opnieuw gecertificeerd volgens een internationaal erkende "gouden standaard".
baseline, week2, week4, week 6, week 8, week 10, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS):
Tijdsspanne: baseline, week2, week4, week 6, week 8, week 10, week 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): De MADRS wordt uitgevoerd bij baseline en vervolgens in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Veel patiënten met schizofrenie hebben een gelijktijdig bestaande depressie, daarom is monitoring van depressie belangrijk.
baseline, week2, week4, week 6, week 8, week 10, week 12
MATRICS Consensus cognitieve batterij
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): De MATRICS-testbatterij wordt uitgevoerd bij aanvang en bij voltooiing van de studie om veranderingen in cognitief functioneren te kwantificeren. Deze gestandaardiseerde batterij beoordeelt de belangrijkste scheidbare cognitieve stoornissen bij schizofrenie en heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid. De MATRICS bestaat uit 7 domeinen waarvan we de snelheid van verwerking, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren en redeneren en probleemoplossing zullen beoordelen.
Basislijn, week 12
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Een neuropsychologische testbatterij zal worden uitgevoerd bij aanvang en voltooiing van de studie om veranderingen in cognitief functioneren te kwantificeren. De RBANS bestaat uit 12 subtests die worden gebruikt om vijf indexscores (onmiddellijk geheugen; visueel-ruimtelijk/constructief; taal; aandacht en vertraagd geheugen) en een totaalscore te berekenen. Er zijn alternatieve vormen die op elk tijdstip kunnen worden gebruikt om oefeneffecten te voorkomen. De opname van de RBANS zal directe vergelijkingen mogelijk maken in cognitief functioneren met onze andere oestrogeenonderzoeken.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Alfred

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 486/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren