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Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) – eine mögliche Behandlung für psychotische Symptome der Schizophrenie bei Männern?

26. November 2023 aktualisiert von: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) – eine potenzielle Behandlung für psychotische Symptome der Schizophrenie bei Männern?

Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung von Raloxifen 120mg bei Männern mit Schizophrenie zu untersuchen. Diese Studie wird ein 12-wöchiges randomisiertes kontrolliertes Modell annehmen.

Hypothese 1: Dass die Männer, die zusätzliche selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) erhalten, im Verlauf der Studie eine signifikant stärkere Verringerung der Psychosesymptome haben werden als Männer, die zusätzliches Placebo erhalten.

Hypothese 2: Dass die Männer, die zusätzliches SERM erhalten, eine signifikant größere Verbesserung der kognitiven Funktion haben werden als Männer, die zusätzliches Placebo erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem jüngsten Aufkommen von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS), wie Raloxifenhydrochlorid, besteht das Potenzial, die positive östrogene Wirkung auf die Neurotransmittersysteme des Zentralnervensystems (ZNS) zu nutzen. Obwohl die ZNS-Wirkungen von Raloxifen noch nicht vollständig untersucht wurden, werden seine Wirkungen durch die Bindung an Östrogenrezeptoren vermittelt und können dadurch die Liganden-, Gewebe- oder Gen-spezifische Genexpression regulieren. Als Schlussfolgerung würde man erwarten, dass Raloxifen auf ähnliche Weise wie unkonjugiertes Östrogen auf die Dopamin- und Serotoninwege einwirkt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer zusätzlichen Behandlung mit SERM (120 mg orales Raloxifen täglich) auf die Psychopathologie und Kognition von Männern mit Schizophrenie und verwandten Störungen zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich gut
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiv oder schizophreniform
  • 18- 45 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • PANSS-Gesamtpunktzahl > 60 (Skala 1–7) und eine Punktzahl von 4 (mäßig) oder mehr bei zwei oder mehr der folgenden PANSS-Items: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Anomalien in der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse, Schilddrüsenfunktionsstörung, Tumoren des Zentralnervensystems, aktiven oder vergangenen venösen thromboembolischen Ereignissen.
  • Patienten mit einer signifikanten instabilen medizinischen Erkrankung wie Epilepsie und Diabetes oder bekannter aktiver Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung; Vorhandensein einer Krankheit, die eine Immobilisierung verursacht.
  • Patienten, deren psychotische Erkrankung in direktem Zusammenhang mit dem Konsum illegaler Substanzen steht oder die in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit hatten oder mehr als 30 g Alkohol (drei Standardgetränke) pro Tag konsumierten
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Verwendung jeglicher Form von Östrogen, Progestin oder Androgen als Hormontherapie oder Antiandrogen einschließlich Tibolon oder Verwendung von Phytoöstrogen-Ergänzungen als Pulver oder Tablette.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raloxifenhydrochlorid 120 mg oral pro Tag
120 mg Raloxifen plus Antipsychotikum
Arzneimittel: Raloxifenhydrochlorid
120 mg täglich – 1 Kapsel täglich für eine 12-wöchige Testphase
Andere Namen:
  • Evista
  • Raloxifen
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette – eine pro Tag
Laktosepille plus antipsychotische Medikamente
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel täglich für 12 Wochen Probezeit
Andere Namen:
  • Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 12-Wochen-Follow-up in der PANSS-positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Zeitplan für positive und negative Symptome (PANSS): Der PANSS wird zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt. Die PANSS besteht aus einer Positivskala (7 positive Symptomkonstrukte), einer Negativskala (7 negative Symptomkonstrukte) und einer allgemeinen Psychopathologieskala (16 Symptomkonstrukte). Für jeden Patienten wird die Skala von demselben geschulten Bewerter verwaltet. Der PANSS bietet eine gut standardisierte Methode zur Bewertung und Überwachung psychotischer Symptome. Der Bewerter wird nach einem international anerkannten „Goldstandard“ geschult und rezertifiziert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS):
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Die MADRS wird zu Studienbeginn durchgeführt, dann in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12. Viele Patienten mit Schizophrenie leiden gleichzeitig an einer Depression, daher ist die Überwachung der Depression wichtig.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): Die MATRICS-Testbatterie wird zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt, um Veränderungen der kognitiven Funktion zu quantifizieren. Diese standardisierte Batterie bewertet die wichtigsten trennbaren kognitiven Defizite bei Schizophrenie und hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit. Die MATRIKEN umfassen 7 Bereiche, von denen wir die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Arbeitsgedächtnis, das verbale Lernen, das visuelle Lernen sowie das logische Denken und die Problemlösung bewerten werden.
Ausgangslage, Woche 12
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Eine neuropsychologische Testbatterie wird zu Studienbeginn und zum Abschluss der Studie durchgeführt, um Veränderungen der kognitiven Funktion zu quantifizieren. Der RBANS umfasst 12 Subtests, die zur Berechnung von fünf Indexwerten (Sofortgedächtnis; Visuospatial/Constructional; Language; Attention and Delayed Memory) und einem Gesamtwert verwendet werden. Es gibt alternative Formen, die zu jedem Zeitpunkt verwendet werden können, um Übungseffekte zu vermeiden. Die Einbeziehung der RBANS wird direkte Vergleiche der kognitiven Funktion mit unseren anderen Östrogenstudien ermöglichen.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 486/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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