Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) - en potensiell behandling for psykotiske symptomer på schizofreni hos menn?

26. november 2023 oppdatert av: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

En randomisert kontrollert utprøving av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) - en potensiell behandling for psykotiske symptomer på schizofreni hos menn?

Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av Raloxifene 120mg hos menn med schizofreni. Denne studien vil ta i bruk en 12 ukers randomisert kontrollert modell.

Hypoteser 1: At mennene som får adjunktive selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) vil ha en betydelig større reduksjon i psykosesymptomer i løpet av studien enn menn som får adjunktiv placebo.

Hypoteser 2: At menn som får tilleggs SERM vil ha en betydelig større forbedring i kognitiv funksjon enn menn som får tilleggs placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med den nylige bruken av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMS), slik som raloksifenhydroklorid, er det potensial til å utnytte den positive østrogene effekten på nevrotransmittersystemer i sentralnervesystemet (CNS). Selv om CNS-effektene av raloxifen ikke er fullstendig studert, formidles dets handlinger gjennom binding til østrogenreseptorer og kan derved regulere genuttrykk som er ligand-, vevs- eller genspesifikke. Ved å konkludere, vil raloksifen forventes å påvirke dopamin- og serotoninveier på lignende måte som ukonjugert østrogen.

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av tilleggsbehandling med SERM (120 mg oral raloxifen daglig) på psykopatologi og kognisjon hos menn med schizofreni og relaterte lidelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk bra
  • DSM-IV diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform
  • 18-45 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • PANSS totalscore > 60 (1 - 7 skala) og en score på 4 (moderat) eller mer på to eller flere av følgende PANSS-elementer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering eller mistenksomhet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente abnormiteter i hypothalamo-hypofyse-gonadeaksen, skjoldbrusk dysfunksjon, svulster i sentralnervesystemet, aktiv eller tidligere historie med en venøs tromboembolisk hendelse.
  • Pasienter med enhver betydelig ustabil medisinsk sykdom som epilepsi og diabetes eller kjent aktiv hjerte-, nyre- eller leversykdom; tilstedeværelse av sykdom som forårsaker immobilisering.
  • Pasienter hvis psykotiske sykdom er direkte relatert til ulovlig rusmiddelbruk eller som har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene, eller forbruk av mer enn 30 g alkohol (tre standarddrikker) per dag
  • Røyker mer enn 20 sigaretter per dag.
  • Bruk av enhver form for østrogen, gestagen eller androgen som hormonbehandling, eller antiandrogen inkludert tibolon eller bruk av fytoøstrogentilskudd som pulver eller tablett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raloxifene Hydrochloride 120mg oral per dag
120mg raloxifen pluss antipsykotisk legemiddel
Legemiddel: Raloxifen hydroklorid
120 mg daglig - 1 kapsel daglig i 12 ukers prøveperiode
Andre navn:
  • Evista
  • Raloxifen
Placebo komparator: Placebotablett - en per dag
Laktosepille pluss antipsykotisk medisin
Legemiddel: Placebo
1 kapsel daglig i 12 ukers prøveperiode
Andre navn:
  • Laktose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12 ukers oppfølging i PANSS-positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12
Positivt og negativt symptomplan (PANSS): PANSS vil bli utført ved baseline og i uke 2,4,6,8,10 og 12. PANSS består av en positiv skala (7 positive symptomkonstruksjoner), en negativ skala (7 negative symptomkonstruksjoner) og en generell psykopatologiskala (16 symptomkonstruksjoner). For hver pasient vil skalaen bli administrert av samme trente vurderer. PANSS gir en godt standardisert metode for å evaluere og overvåke psykotiske symptomer. Bedømmeren er opplært og resertifisert mot en internasjonalt anerkjent «gullstandard».
baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS):
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS vil bli utført ved baseline, deretter i uke 2,4,6,8,10 og 12. Mange pasienter med schizofreni har samtidig depresjon, derfor er overvåking av depresjon viktig.
baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12
MATRIKK Konsensus kognitivt batteri
Tidsramme: Baseline, uke 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): MATRICS-testbatteriet vil bli utført ved baseline og ved studieavslutning for å kvantifisere endringer i kognitiv funksjon. Dette standardiserte batteriet vurderer de viktigste separerbare kognitive defektene ved schizofreni og har en høy test-retestreliabilitet. MATRIKK består av 7 domener hvorav vi skal vurdere prosesseringshastighet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring og resonnement og problemløsning.
Baseline, uke 12
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Et nevropsykologisk testbatteri vil bli utført ved baseline og studieavslutning for å kvantifisere endringer i kognitiv funksjon. RBANS består av 12 deltester som brukes til å beregne fem indeksskårer (umiddelbar minne; visuospatial/konstruksjonsmessig; språk; oppmerksomhet og forsinket minne) og en total poengsum. Det er alternative skjemaer som skal brukes på hvert tidspunkt for å unngå øvelseseffekter. Inkluderingen av RBANS vil tillate direkte sammenligninger i kognitiv funksjon med våre andre østrogenforsøk.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Alfred

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 486/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere