Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERM-ek) – a skizofrénia pszichotikus tüneteinek lehetséges kezelése férfiaknál?

2023. november 26. frissítette: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

A szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) randomizált, kontrollált vizsgálata – lehetséges kezelés a skizofrénia pszichotikus tüneteire férfiaknál?

A projekt célja a Raloxifene 120mg hatásának vizsgálata skizofréniás férfiakban. Ez a vizsgálat egy 12 hetes randomizált, kontrollált modellt alkalmaz.

1. hipotézis: Az adjuváns szelektív ösztrogénreceptor modulátort (SERM) kapó férfiak szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik a pszichózis tüneteit a vizsgálat során, mint a kiegészítő placebót kapó férfiak.

2. hipotézis: A kiegészítő SERM-et kapó férfiak kognitív funkciója jelentősen javul, mint a kiegészítő placebót kapó férfiak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERMS), például a raloxifen-hidroklorid közelmúltbeli megjelenésével lehetőség nyílik a központi idegrendszer (CNS) neurotranszmitter rendszereire gyakorolt ​​pozitív ösztrogén hatás hasznosítására. Míg a raloxifen központi idegrendszeri hatásait nem vizsgálták teljesen, hatásait az ösztrogénreceptorokhoz való kötődés közvetíti, és ezáltal szabályozhatja a ligandum-, szövet- vagy génspecifikus génexpressziót. Ebből következően a raloxifen várhatóan a nem konjugált ösztrogénhez hasonló hatással lesz a dopamin- és szerotoninútvonalakra.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kiegészítő SERM (napi 120 mg orális raloxifen) kezelés hatását a skizofréniában és a kapcsolódó betegségekben szenvedő férfiak pszichopatológiájára és megismerésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag jól
  • A skizofrénia, skizoaffektív vagy skizofrénia DSM-IV diagnózisa
  • 18-45 év
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • PANSS összpontszám > 60 (1-7 skála) és 4-es (közepes) vagy több a következő PANSS-elemek közül kettőnél: téveszmék, hallucinációs viselkedés, fogalmi dezorganizáció vagy gyanakvás

Kizárási kritériumok:

  • A hipotalamusz-hipofízis ivarmirigy tengelyének ismert eltérései, pajzsmirigy-működési zavar, központi idegrendszeri daganatok, aktív vagy korábbi vénás thromboemboliás esemény.
  • Bármilyen jelentős instabil egészségügyi betegségben, például epilepsziában és cukorbetegségben, vagy ismert aktív szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek; immobilizációt okozó betegség jelenléte.
  • Azok a betegek, akiknek pszichotikus betegsége közvetlenül összefügg tiltott szerhasználattal, vagy akiknek az elmúlt hat hónapban kábítószer-visszaélésben vagy -függőségben szenvedtek, vagy napi 30 grammnál több alkoholt (három standard ital) fogyasztottak.
  • Több mint 20 cigaretta elszívása naponta.
  • Az ösztrogén, progesztin vagy androgén bármely formájának alkalmazása hormonterápiaként, vagy antiandrogén, beleértve a tibolont, vagy fitoösztrogén-kiegészítők használata por vagy tabletta formájában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raloxifene-hidroklorid 120 mg szájon át naponta
120 mg raloxifen plusz antipszichotikum
Drog: Raloxifen-hidroklorid
Napi 120 mg - napi 1 kapszula 12 hetes kísérletben
Más nevek:
  • Evista
  • Raloxifen
Placebo Comparator: Placebo tabletta - naponta egy
Laktóz tabletta plusz antipszichotikus gyógyszer
Drog: Placebo
Napi 1 kapszula 12 hetes próbaidőre
Más nevek:
  • Laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról 12 hetes követésre a PANSS-pozitív és negatív szindróma skálán
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét
Pozitív és negatív tünetek ütemezése (PANSS): A PANSS-t az alapvonalon és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten hajtják végre. A PANSS egy pozitív skálából (7 pozitív tünetkonstrukció), egy negatív skálából (7 negatív tünetkonstrukció) és egy általános pszichopatológiai skálából (16 tünetkonstrukció) áll. A skálát minden betegnél ugyanaz a képzett értékelő fogja beadni. A PANSS egy jól standardizált módszer a pszichotikus tünetek értékelésére és monitorozására. Az értékelő egy nemzetközileg elismert "arany standard" szerint képzett és újraminősített.
alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS):
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS): A MADRS-t az alapvonalon, majd a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten hajtják végre. Sok skizofréniás beteg egyidejűleg depressziós, ezért fontos a depresszió monitorozása.
alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): A MATRICS tesztelemet a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor végzik el a kognitív működésben bekövetkezett változások számszerűsítésére. Ez a szabványos akkumulátor felméri a skizofrénia legfontosabb elkülöníthető kognitív hiányosságait, és magas teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik. A MATRICS 7 tartományból áll, amelyek közül a feldolgozás sebességét, a munkamemóriát, a verbális tanulást, a vizuális tanulást és az érvelést és a problémamegoldást fogjuk felmérni.
Alapállapot, 12. hét
Ismételhető elem a neuropszichológiai állapot felméréséhez (RBANS)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor neuropszichológiai tesztet végeznek a kognitív működésben bekövetkezett változások számszerűsítésére. Az RBANS 12 résztesztet tartalmaz, amelyeket öt indexpontszám (azonnali memória; térbeli térbeli/konstrukció; nyelv; figyelem és késleltetett memória) és egy összpontszám kiszámítására használnak. A gyakorlati hatások elkerülése érdekében minden időpontban alternatív formákat kell használni. Az RBANS felvétele lehetővé teszi a kognitív működés közvetlen összehasonlítását más ösztrogénvizsgálatainkkal.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Alfred

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 486/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel