Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) - потенциальное лечение психотических симптомов шизофрении у мужчин?

26 ноября 2023 г. обновлено: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Рандомизированное контролируемое исследование селективных модуляторов рецепторов эстрогена (СМЭР) - возможное лечение психотических симптомов шизофрении у мужчин?

Целью этого проекта является исследование эффекта ралоксифена в дозе 120 мг у мужчин, страдающих шизофренией. В этом испытании будет использоваться 12-недельная рандомизированная контролируемая модель.

Гипотеза 1: у мужчин, получающих дополнительные селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов (SERM), будет наблюдаться значительно большее снижение симптомов психоза в ходе исследования, чем у мужчин, получающих дополнительно плацебо.

Гипотеза 2: у мужчин, получающих дополнительно СЭРМ, будет значительно большее улучшение когнитивных функций, чем у мужчин, получающих дополнительное плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С недавним появлением селективных модуляторов рецепторов эстрогена (SERMS), таких как гидрохлорид ралоксифена, появилась возможность использовать положительный эстрогенный эффект на нейротрансмиттерные системы центральной нервной системы (ЦНС). Хотя эффекты ралоксифена на ЦНС полностью не изучены, его действие опосредуется через связывание с рецепторами эстрогена и, таким образом, может регулировать экспрессию генов, специфичных для лигандов, тканей или генов. Таким образом, можно ожидать, что ралоксифен будет воздействовать на дофаминовые и серотониновые пути подобно неконъюгированному эстрогену.

Это исследование направлено на изучение влияния дополнительного лечения СЭРМ (120 мг перорального ралоксифена в день) на психопатологию и когнитивные функции у мужчин с шизофренией и связанными с ней расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmy Gavrilidis, BaAppSci
  • Номер телефона: 66913 +61 3 9076 6913
  • Электронная почта: emmy.gavrilidis@monash.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физически хорошо
  • Диагноз DSM-IV шизофрении, шизоаффективной или шизофрениформной
  • 18- 45 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Общий балл PANSS > 60 (шкала 1–7) и балл 4 (умеренный) или более по двум или более из следующих пунктов PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация или подозрительность

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными аномалиями гипоталамо-гипофизарно-гонадной оси, дисфункцией щитовидной железы, опухолями центральной нервной системы, активными или перенесенными в анамнезе венозными тромбоэмболиями.
  • Пациенты с любым серьезным нестабильным медицинским заболеванием, таким как эпилепсия и диабет, или известным активным заболеванием сердца, почек или печени; наличие заболеваний, вызывающих иммобилизацию.
  • Пациенты, чье психотическое заболевание напрямую связано с употреблением запрещенных веществ или которые имеют историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимость в течение последних шести месяцев, или потребление более 30 г алкоголя (три стандартных порции) в день.
  • Курение более 20 сигарет в день.
  • Использование любой формы эстрогена, прогестина или андрогена в качестве гормональной терапии или антиандрогенов, включая тиболон, или использование добавок фитоэстрогенов в виде порошка или таблеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралоксифена гидрохлорид 120 мг перорально в день.
120 мг ралоксифена плюс антипсихотический препарат
Лекарство: Ралоксифена гидрохлорид
120 мг в день - 1 капсула в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Эвиста
  • Ралоксифен
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо – одна в день
Таблетка лактозы плюс антипсихотические препараты
Лекарство: Плацебо
1 капсула в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лактоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения по шкале PANSS-позитивных и негативных синдромов
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12
Таблица положительных и отрицательных симптомов (PANSS): PANSS будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель. PANSS состоит из позитивной шкалы (7 позитивных конструктов симптомов), негативной шкалы (7 негативных конструктов симптомов) и общей психопатологической шкалы (16 симптомных конструктов). Для каждого пациента шкала будет управляться одним и тем же обученным оценщиком. PANSS представляет собой хорошо стандартизированный метод оценки и мониторинга психотических симптомов. Оценщик проходит обучение и переаттестуется по международно признанному «золотому стандарту».
исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS):
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS): MADRS будет проводиться на исходном уровне, а затем на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях. Многие пациенты с шизофренией имеют сопутствующую депрессию, поэтому важен мониторинг депрессии.
исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB): Батарея тестов MATRICS будет проводиться на исходном уровне и по завершении исследования для количественной оценки изменений в когнитивных функциях. Эта стандартизированная батарея оценивает ключевые отдельные когнитивные дефициты при шизофрении и имеет высокую надежность повторных тестов. МАТРИЦА состоит из 7 доменов, из которых мы будем оценивать скорость обработки, рабочую память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждения и решение проблем.
Исходный уровень, 12 неделя
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Батарея нейропсихологических тестов будет проводиться на исходном уровне и по завершении исследования для количественной оценки изменений в когнитивном функционировании. RBANS состоит из 12 подтестов, которые используются для расчета пяти индексов (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память) и общего балла. Существуют альтернативные формы, которые следует использовать в каждый момент времени, чтобы избежать эффектов практики. Включение RBANS позволит проводить прямые сравнения когнитивных функций с другими нашими испытаниями эстрогенов.
Исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Alfred

Следователи

  • Главный следователь: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 486/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ралоксифена гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться