Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM): ¿un tratamiento potencial para los síntomas psicóticos de la esquizofrenia en los hombres?

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Un ensayo controlado aleatorio de moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM): ¿un tratamiento potencial para los síntomas psicóticos de la esquizofrenia en los hombres?

El objetivo de este proyecto es investigar el efecto de raloxifeno 120 mg en hombres con esquizofrenia. Este ensayo adoptará un modelo controlado aleatorio de 12 semanas.

Hipótesis 1: Que los hombres que reciben moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) adyuvantes tendrán una reducción significativamente mayor en los síntomas de psicosis durante el transcurso del estudio que los hombres que reciben placebo adyuvante.

Hipótesis 2: Que los hombres que reciben SERM adyuvante tendrán una mejora significativamente mayor en la función cognitiva que los hombres que reciben placebo adyuvante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con la reciente llegada de los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS), como el clorhidrato de raloxifeno, existe la posibilidad de aprovechar el efecto estrogénico positivo en los sistemas de neurotransmisores del sistema nervioso central (SNC). Si bien los efectos del raloxifeno sobre el SNC no se han estudiado por completo, sus acciones están mediadas por la unión a los receptores de estrógeno y, por lo tanto, pueden regular la expresión génica que es específica de ligando, tejido o gen. Entonces, por inferencia, se esperaría que el raloxifeno impactara en las vías de la dopamina y la serotonina de manera similar al estrógeno no conjugado.

Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto del tratamiento complementario SERM (120 mg de raloxifeno oral al día) en la psicopatología y la cognición de hombres con esquizofrenia y trastornos relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fisicamente bien
  • Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, esquizoafectivo o esquizofreniforme
  • 18- 45 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Puntuación total de PANSS > 60 (escala de 1 a 7) y una puntuación de 4 (moderada) o más en dos o más de los siguientes ítems de PANSS: delirios, comportamiento alucinatorio, desorganización conceptual o suspicacia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anomalías conocidas en el eje gonadal hipotálamo-pituitario, disfunción tiroidea, tumores del sistema nervioso central, antecedentes activos o antecedentes de un evento tromboembólico venoso.
  • Pacientes con cualquier enfermedad médica inestable significativa, como epilepsia y diabetes, o enfermedad cardíaca, renal o hepática activa conocida; presencia de enfermedad que causa inmovilización.
  • Pacientes cuya enfermedad psicótica está directamente relacionada con el uso de sustancias ilícitas o que tienen antecedentes de abuso o dependencia de sustancias durante los últimos seis meses, o consumo de más de 30 g de alcohol (tres bebidas estándar) por día
  • Fumar más de 20 cigarrillos al día.
  • Uso de cualquier forma de estrógeno, progestágeno o andrógeno como terapia hormonal, o antiandrógeno, incluida la tibolona, ​​o uso de suplementos de fitoestrógenos en forma de polvo o comprimidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de raloxifeno 120 mg por vía oral al día
120 mg de raloxifeno más fármaco antipsicótico
Droga: Clorhidrato de raloxifeno
120 mg al día - 1 cápsula al día durante la prueba de 12 semanas
Otros nombres:
  • Evista
  • Raloxifeno
Comparador de placebos: Tableta de placebo: una por día
Pastilla de lactosa más medicación antipsicótica.
Droga: Placebo
1 cápsula al día durante 12 semanas de prueba
Otros nombres:
  • Lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas en la escala de síndrome positivo y negativo de PANSS
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
Calendario de síntomas positivos y negativos (PANSS): el PANSS se realizará al inicio y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. La PANSS consta de una Escala Positiva (7 constructos de síntomas positivos), una Escala Negativa (7 constructos de síntomas negativos) y una Escala de Psicopatología General (16 constructos de síntomas). Para cada paciente, la escala será administrada por el mismo evaluador capacitado. La PANSS proporciona un método bien estandarizado para evaluar y controlar los síntomas psicóticos. El calificador está capacitado y recertificado contra un "estándar de oro" reconocido internacionalmente.
línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS):
Periodo de tiempo: línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS): la MADRS se realizará al inicio, luego en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Muchos pacientes con esquizofrenia tienen depresión coexistente, por lo que es importante monitorear la depresión.
línea base, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12
Batería Cognitiva de Consenso MATRICS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB): La batería de pruebas MATRICS se llevará a cabo al inicio y al finalizar el estudio para cuantificar los cambios en el funcionamiento cognitivo. Esta batería estandarizada evalúa los déficits cognitivos separables clave en la esquizofrenia y tiene una alta confiabilidad test-retest. Las MATRICES comprenden 7 Dominios de los cuales evaluaremos la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual y el razonamiento y la resolución de problemas.
Línea de base, semana 12
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas al inicio y al finalizar el estudio para cuantificar los cambios en el funcionamiento cognitivo. El RBANS consta de 12 subpruebas que se utilizan para calcular cinco puntajes de índice (Memoria inmediata; Visuoespacial/Construccional; Lenguaje; Atención y Memoria tardía) y un puntaje total. Hay formas alternativas para usar en cada punto de tiempo para evitar los efectos de la práctica. La inclusión de RBANS permitirá comparaciones directas en el funcionamiento cognitivo con nuestros otros ensayos de estrógeno.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Alfred

Investigadores

  • Investigador principal: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 486/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir