Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) - en potentiel behandling for psykotiske symptomer på skizofreni hos mænd?

26. november 2023 opdateret af: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Et randomiseret kontrolleret forsøg med selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) - en potentiel behandling for psykotiske symptomer på skizofreni hos mænd?

Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​Raloxifene 120mg hos mænd med skizofreni. Dette forsøg vil vedtage en 12 ugers randomiseret kontrolleret model.

Hypotese 1: At de mænd, der får supplerende selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM), vil have en signifikant større reduktion af psykosesymptomer i løbet af undersøgelsen end mænd, der får adjunktiv placebo.

Hypotese 2: At de mænd, der får supplerende SERM, vil have en væsentlig større forbedring i kognitiv funktion end mænd, der får supplerende placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den nylige fremkomst af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS), såsom raloxifenhydrochlorid, er der potentiale til at udnytte den positive østrogene effekt på neurotransmittersystemer i centralnervesystemet (CNS). Mens CNS-virkningerne af raloxifen ikke er blevet fuldt ud undersøgt, medieres dets virkninger gennem binding til østrogenreceptorer og kan derved regulere genekspression, der er ligand-, vævs- eller genspecifik. Som følge heraf ville raloxifen forventes at påvirke dopamin- og serotoninvejene på samme måde som ukonjugeret østrogen.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​supplerende SERM-behandling (120 mg oral raloxifen daglig) på psykopatologien og kognitionen af ​​mænd med skizofreni og relaterede lidelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk godt
  • DSM-IV diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform
  • 18-45 år
  • Kan give informeret samtykke
  • PANSS total score > 60 (1 - 7 skala) og en score på 4 (moderat) eller mere på to eller flere af følgende PANSS punkter: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, konceptuel desorganisering eller mistænksomhed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte abnormiteter i hypothalamo-hypofysegonadeaksen, thyreoidea dysfunktion, tumorer i centralnervesystemet, aktiv eller tidligere historie med en venøs tromboembolisk hændelse.
  • Patienter med enhver væsentlig ustabil medicinsk sygdom såsom epilepsi og diabetes eller kendt aktiv hjerte-, nyre- eller leversygdom; tilstedeværelse af sygdom, der forårsager immobilisering.
  • Patienter, hvis psykotiske sygdom er direkte relateret til ulovligt stofbrug, eller som har en historie med stofmisbrug eller afhængighed i løbet af de sidste seks måneder, eller forbrug af mere end 30 g alkohol (tre standarddrikke) pr.
  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Brug af enhver form for østrogen, gestagen eller androgen som hormonbehandling, eller antiandrogen inklusive tibolon eller brug af phytoøstrogentilskud som pulver eller tablet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raloxifen Hydrochloride 120mg oral per dag
120 mg raloxifen plus antipsykotisk medicin
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
120 mg dagligt - 1 kapsel dagligt i 12 ugers forsøg
Andre navne:
  • Evista
  • Raloxifen
Placebo komparator: Placebotablet - én om dagen
Laktose pille plus antipsykotisk medicin
Medicin: Placebo
1 kapsel dagligt i 12 ugers forsøg
Andre navne:
  • Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 ugers opfølgning i PANSS-positiv og negativ syndromskala
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12
Positivt og negativt symptomskema (PANSS): PANSS vil blive udført ved baseline og i uge 2,4,6,8,10 og 12. PANSS består af en positiv skala (7 positive symptomkonstruktioner), en negativ skala (7 negative symptomkonstruktioner) og en generel psykopatologisk skala (16 symptomkonstruktioner). For hver patient vil skalaen blive administreret af den samme uddannede vurderer. PANSS giver en velstandardiseret metode til at evaluere og overvåge psykotiske symptomer. Bedømmeren er uddannet og recertificeret i forhold til en internationalt anerkendt "guldstandard".
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS):
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS vil blive udført ved baseline og derefter i uge 2,4,6,8,10 og 12. Mange patienter med skizofreni har samtidig depression, derfor er overvågning af depression vigtig.
baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): MATRICS testbatteriet vil blive udført ved baseline og ved undersøgelsens afslutning for at kvantificere ændringer i kognitiv funktion. Dette standardiserede batteri vurderer de vigtigste adskillelige kognitive mangler ved skizofreni og har en høj test-gentest-pålidelighed. MATRICS omfatter 7 domæner, hvoraf vi vil vurdere behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring og ræsonnement og problemløsning.
Baseline, uge ​​12
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført ved baseline og studieafslutning for at kvantificere ændringer i kognitiv funktion. RBANS består af 12 deltest, der bruges til at beregne fem indeksscore (Umiddelbar hukommelse; Visuospatial/Konstruktionsmæssig; Sprog; Attention og forsinket hukommelse) og en samlet score. Der er alternative former, der skal bruges på hvert tidspunkt for at undgå øvelseseffekter. Inkluderingen af ​​RBANS vil tillade direkte sammenligninger i kognitiv funktion med vores andre østrogenforsøg.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Alfred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Anslået)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 486/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raloxifen hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner