選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERMs) - 男性の統合失調症の精神病症状の潜在的な治療法?
2023年11月26日 更新者：Jayashri Kulkarni, Professor、The Alfred
選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) の無作為対照試験 - 男性の統合失調症の精神病症状の潜在的な治療法?
このプロジェクトの目的は、統合失調症の男性におけるラロキシフェン 120mg の効果を調査することです。 この試験では、12 週間の無作為化対照モデルが採用されます。
仮説 1: 補助的な選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) を投与された男性は、補助的なプラセボを投与された男性よりも、研究の過程で精神病の症状が大幅に減少する.
仮説 2: 補助的な SERM を投与された男性は、補助的なプラセボを投与された男性よりも認知機能が大幅に改善される
調査の概要
詳細な説明
ラロキシフェン塩酸塩などの選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERMS) の最近の出現により、中枢神経系 (CNS) 神経伝達物質系に対する正のエストロゲン効果を利用できる可能性があります。 ラロキシフェンの中枢神経系への影響は十分に研究されていませんが、その作用はエストロゲン受容体への結合を介して媒介され、それによってリガンド、組織、または遺伝子に特異的な遺伝子発現を調節することができます。 推論によると、ラロキシフェンは、非抱合型エストロゲンと同様の方法でドーパミンおよびセロトニン経路に影響を与えると予想されます。
この研究は、統合失調症および関連障害を持つ男性の精神病理学および認知に対する補助的なSERM（毎日120mgの経口ラロキシフェン）治療の影響を調べることを目的としています
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmy Gavrilidis, BaAppSci
- 電話番号：66913 +61 3 9076 6913
- メール：emmy.gavrilidis@monash.edu
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体調良好
- -統合失調症、統合失調感情または統合失調症のDSM-IV診断
- 18～45歳
- インフォームドコンセントを与えることができる
- PANSS 合計スコア > 60 (1 - 7 スケール) で、次の PANSS 項目の 2 つ以上で 4 (中程度) 以上のスコア: 妄想、幻覚行動、概念の混乱または疑わしさ
除外基準:
- -視床下部-下垂体性腺軸に既知の異常がある患者、甲状腺機能障害、中枢神経系腫瘍、静脈血栓塞栓イベントの活動歴または過去の病歴。
- -てんかんや糖尿病、または既知のアクティブな心臓、腎臓、または肝臓の病気などの重大な不安定な医学的疾患のある患者。固定化を引き起こす病気の存在。
- 精神疾患が違法薬物の使用に直接関連している患者、または過去6か月間に薬物乱用または依存の既往歴がある患者、または1日あたり30gmを超えるアルコール（標準飲料3杯）の消費者
- 1日20本以上のタバコを吸う。
- ホルモン療法としてのエストロゲン、プロゲスチンまたはアンドロゲンの任意の形態の使用、またはチボロンを含む抗アンドロゲン、または粉末または錠剤としてのフィトエストロゲンサプリメントの使用.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラロキシフェン塩酸塩 1 日あたり 120mg 経口
120mgのラロキシフェンと抗精神病薬
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1 日 120mg - 1 日 1 カプセルで 12 週間のトライアル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤 - 1日1錠
乳糖錠と抗精神病薬
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1日1カプセルで12週間のトライアル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS陽性および陰性症候群スケールにおけるベースラインから12週間のフォローアップへの変更
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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陽性および陰性症状スケジュール (PANSS): PANSS は、ベースライン時と 2、4、6、8、10 および 12 週目に実行されます。
PANSS は、ポジティブ スケール (7 つのポジティブな症状の構成要素)、ネガティブ スケール (7 つのネガティブな症状の構成要素)、および一般的な精神病理学スケール (16 の症状の構成要素) で構成されます。
各患者について、スケールは同じ訓練を受けた評価者によって管理されます。
PANSS は、精神病症状を評価および監視するための十分に標準化された方法を提供します。
評価者は、国際的に認められた「ゴールド スタンダード」に対してトレーニングを受け、再認定されます。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS):
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS はベースラインで実施され、その後 2、4、6、8、10 および 12 週で実施されます。
統合失調症患者の多くはうつ病を併発しているため、うつ病のモニタリングが重要です。
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ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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MATRICSコンセンサス認知バッテリー
時間枠：ベースライン、12週目
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ＭＡＴＲＩＣＳコンセンサス認知バッテリー（ＭＣＣＢ）：ＭＡＴＲＩＣＳテストバッテリーは、認知機能の変化を定量化するために、ベースライン時および研究完了時に実施される。
この標準化されたバッテリーは、統合失調症の重要な分離可能な認知障害を評価し、再テストの信頼性が高くなります。
MATRICS は、処理速度、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論、問題解決を評価する 7 つのドメインで構成されています。
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ベースライン、12週目
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：ベースライン、12週目
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認知機能の変化を定量化するために、ベースラインおよび研究完了時に神経心理学的テストバッテリーが実施されます。
RBANS は、5 つの指標スコア (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意および遅延記憶) と合計スコアの計算に使用される 12 のサブテストで構成されています。
練習の影響を避けるために、各時点で使用される代替フォームがあります。
RBANS を含めることで、認知機能を他のエストロゲン試験と直接比較することができます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP、Monash Alfred Psychiatry Research Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月28日
最初の投稿 (推定)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 486/11
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