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Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM): un potenziale trattamento per i sintomi psicotici della schizofrenia negli uomini?

26 novembre 2023 aggiornato da: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Uno studio controllato randomizzato sui modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) - Un potenziale trattamento per i sintomi psicotici della schizofrenia negli uomini?

Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto di Raloxifene 120 mg negli uomini con schizofrenia. Questo studio adotterà un modello controllato randomizzato di 12 settimane.

Ipotesi 1: che gli uomini che ricevono modulatori selettivi del recettore degli estrogeni aggiuntivi (SERM) avranno una riduzione significativamente maggiore dei sintomi di psicosi nel corso dello studio rispetto agli uomini che ricevono un placebo aggiuntivo.

Ipotesi 2: che gli uomini che ricevono SERM aggiuntivo avranno un miglioramento significativamente maggiore nella funzione cognitiva rispetto agli uomini che ricevono placebo aggiuntivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con il recente avvento dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS), come il raloxifene cloridrato, esiste il potenziale per sfruttare l'effetto estrogenico positivo sui sistemi di neurotrasmettitori del sistema nervoso centrale (SNC). Sebbene gli effetti del raloxifene sul sistema nervoso centrale non siano stati completamente studiati, le sue azioni sono mediate dal legame con i recettori degli estrogeni e possono quindi regolare l'espressione genica che è ligando, tessuto o gene specifico. Per deduzione quindi, ci si aspetterebbe che il raloxifene abbia un impatto sui percorsi della dopamina e della serotonina in modo simile agli estrogeni non coniugati.

Questo studio si propone di esaminare l'impatto del trattamento aggiuntivo SERM (120 mg di raloxifene orale al giorno) sulla psicopatologia e sulla cognizione degli uomini con schizofrenia e disturbi correlati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente bene
  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, schizoaffettiva o schizofreniforme
  • 18-45 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Punteggio totale PANSS > 60 (scala 1 - 7) e un punteggio di 4 (moderato) o più su due o più dei seguenti item PANSS: deliri, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale o sospettosità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie note dell'asse gonadico ipotalamo-ipofisario, disfunzione tiroidea, tumori del sistema nervoso centrale, storia attiva o pregressa di un evento tromboembolico venoso.
  • Pazienti con qualsiasi malattia medica instabile significativa come epilessia e diabete o malattia cardiaca, renale o epatica attiva nota; presenza di malattia che causa l'immobilizzazione.
  • Pazienti la cui malattia psicotica è direttamente correlata all'uso di sostanze illecite o che hanno una storia di abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi o consumo di oltre 30 g di alcol (tre bevande standard) al giorno
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno.
  • Uso di qualsiasi forma di estrogeno, progestinico o androgeno come terapia ormonale o antiandrogeno incluso il tibolone o uso di integratori di fitoestrogeni in polvere o compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raloxifene cloridrato 120 mg per via orale al giorno
Raloxifene 120 mg più farmaco antipsicotico
Droga: Raloxifene cloridrato
120 mg al giorno - 1 capsula al giorno per 12 settimane di prova
Altri nomi:
  • Evista
  • Raloxifene
Comparatore placebo: Compressa placebo: una al giorno
Pillola di lattosio più farmaci antipsicotici
Droga: Placebo
1 capsula al giorno per 12 settimane di prova
Altri nomi:
  • Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al follow-up a 12 settimane nella scala della sindrome PANSS-positiva e negativa
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12
Programma dei sintomi positivi e negativi (PANSS): il PANSS verrà eseguito al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. La PANSS consiste in una Scala Positiva (7 costrutti di sintomi positivi), una Scala Negativa (7 costrutti di sintomi negativi) e una Scala di Psicopatologia Generale (16 costrutti di sintomi). Per ogni paziente, la bilancia verrà somministrata dallo stesso valutatore addestrato. Il PANSS fornisce un metodo ben standardizzato per valutare e monitorare i sintomi psicotici. Il valutatore è addestrato e ricertificato rispetto a un "gold standard" riconosciuto a livello internazionale.
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS):
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): il MADRS verrà eseguito al basale, quindi alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Molti pazienti con schizofrenia hanno depressione coesistente, quindi il monitoraggio della depressione è importante.
basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12
Batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): la batteria di test MATRICS sarà condotta al basale e al completamento dello studio per quantificare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo. Questa batteria standardizzata valuta i principali deficit cognitivi separabili nella schizofrenia e ha un'elevata affidabilità test-retest. Il MATRICS comprende 7 domini di cui valuteremo la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'apprendimento verbale, l'apprendimento visivo e il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
Basale, settimana 12
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Una batteria di test neuropsicologici sarà condotta al basale e al completamento dello studio per quantificare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo. L'RBANS comprende 12 sottotest utilizzati per calcolare cinque punteggi indice (memoria immediata; visuospaziale/costruttiva; linguaggio; attenzione e memoria ritardata) e un punteggio totale. Esistono forme alternative da utilizzare in ogni momento per evitare effetti pratici. L'inclusione degli RBANS consentirà confronti diretti nel funzionamento cognitivo con gli altri nostri studi sugli estrogeni.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alfred

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 486/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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