Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM) – mahdollinen hoito skitsofrenian psykoottisiin oireisiin miehillä?

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Satunnaistettu kontrolloitu koe selektiivisistä estrogeenireseptorimodulaattoreista (SERM) – mahdollinen hoito skitsofrenian psykoottisiin oireisiin miehillä?

Tämän projektin tavoitteena on tutkia Raloxifene 120mg:n vaikutusta skitsofreniaa sairastavilla miehillä. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu malli.

Hypoteesit 1: Että miehillä, jotka saavat lisäselektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM), psykoosin oireet vähenevät merkittävästi enemmän tutkimuksen aikana kuin miehillä, jotka saavat lisäplaseboa.

Hypoteesi 2: Se, että miehillä, jotka saavat lisähoitoa SERM, kognitiivinen toiminta paranee huomattavasti enemmän kuin miehillä, jotka saavat lisäplaseboa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivisten estrogeenireseptorimodulaattoreiden (SERMS), kuten raloksifeenihydrokloridin, äskettäisen käyttöönoton myötä on mahdollista valjastaa positiivinen estrogeenivaikutus keskushermoston (CNS) välittäjäainejärjestelmiin. Vaikka raloksifeenin keskushermostovaikutuksia ei ole täysin tutkittu, sen vaikutukset välittyvät estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta ja voivat siten säädellä ligandi-, kudos- tai geenispesifistä geenin ilmentymistä. Näin ollen raloksifeenin odotetaan vaikuttavan dopamiini- ja serotoniinireitteihin samalla tavalla kuin konjugoimaton estrogeeni.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SERM-lisähoidon (120 mg suun kautta annettava raloksifeeni päivittäin) vaikutusta skitsofreniaa ja siihen liittyviä häiriöitä sairastavien miesten psykopatologiaan ja kognitioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti hyvin
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofrenian DSM-IV-diagnoosi
  • 18-45 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • PANSS-kokonaispistemäärä > 60 (asteikko 1 - 7) ja pistemäärä 4 (kohtalainen) tai enemmän kahdesta tai useammasta seuraavista PANSS-kohteista: harhaluulot, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys tai epäluuloisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja poikkeavuuksia hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselissa, kilpirauhasen toimintahäiriö, keskushermoston kasvaimia, aktiivinen tai aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia.
  • Potilaat, joilla on jokin merkittävä epästabiili lääketieteellinen sairaus, kuten epilepsia ja diabetes tai tunnettu aktiivinen sydän-, munuais- tai maksasairaus; immobilisaatiota aiheuttavan sairauden esiintyminen.
  • Potilaat, joiden psykoottinen sairaus liittyy suoraan laittomien päihteiden käyttöön tai joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana tai yli 30 grammaa alkoholia (kolme vakiojuomaa) päivässä
  • Polttaa yli 20 savuketta päivässä.
  • Minkä tahansa estrogeenin, progestiinin tai androgeenin muodon käyttö hormonihoitona tai antiandrogeenin, mukaan lukien tiboloni, käyttö tai fytoestrogeenilisäaineiden käyttö jauheena tai tablettina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raloksifeenihydrokloridi 120 mg suun kautta päivässä
120 mg raloksifeenia ja psykoosilääkettä
Lääke: Raloksifeenihydrokloridi
120 mg päivässä - 1 kapseli päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Evista
  • Raloksifeeni
Placebo Comparator: Lumetabletti - yksi päivässä
Laktoosipilleri ja psykoosilääkkeet
Lääke: Plasebo
1 kapseli päivässä 12 viikon kokeen ajan
Muut nimet:
  • Laktoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan PANSS-positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12
Positiivisten ja negatiivisten oireiden aikataulu (PANSS): PANSS suoritetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. PANSS koostuu positiivisesta asteikosta (7 positiivista oirerakennetta), negatiivisesta asteikosta (7 negatiivista oirerakennetta) ja yleisestä psykopatologiaasteikosta (16 oirekonstruktia). Jokaiselle potilaalle vaakaa antaa sama koulutettu arvioija. PANSS tarjoaa hyvin standardoidun menetelmän psykoottisten oireiden arviointiin ja seurantaan. Arvioija on koulutettu ja sertifioitu uudelleen kansainvälisesti tunnustetun "kultastandardin" mukaisesti.
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS):
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS suoritetaan lähtötilanteessa, sitten viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Monilla skitsofreniapotilailla on samanaikaisesti masennusta, joten masennuksen seuranta on tärkeää.
lähtötaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12
MATRICS Consensus-kognitiivinen akku
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): MATRICS-testi suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä kognitiivisen toiminnan muutosten kvantifioimiseksi. Tämä standardoitu akku arvioi skitsofrenian tärkeimmät erotettavissa olevat kognitiiviset puutteet ja sillä on korkea testi-uudelleentestausvarmuus. MATRICS koostuu 7 Domainista, joista arvioimme prosessointinopeutta, työmuistia, sanallista oppimista, visuaalista oppimista ja päättelyä ja ongelmanratkaisua.
Perustaso, viikko 12
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Neuropsykologinen testiakku suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä kognitiivisen toiminnan muutosten kvantifioimiseksi. RBANS koostuu 12 osatestistä, joita käytetään laskemaan viisi indeksipistettä (välitön muisti; visuaalinen/rakennus; kieli; huomio ja viivästynyt muisti) ja kokonaispistemäärä. Joka ajankohtana on käytettävä vaihtoehtoisia lomakkeita käytännön vaikutusten välttämiseksi. RBANS:n sisällyttäminen mahdollistaa suorien vertailujen kognitiivisen toiminnan muihin estrogeenitutkimuksiimme.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Alfred

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 486/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa