Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) – potenciální léčba psychotických příznaků schizofrenie u mužů?

26. listopadu 2023 aktualizováno: Jayashri Kulkarni, Professor, The Alfred

Randomizovaná kontrolovaná studie selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) – potenciální léčba psychotických příznaků schizofrenie u mužů?

Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinek raloxifenu 120 mg u mužů se schizofrenií. Tato studie použije 12týdenní randomizovaný kontrolovaný model.

Hypotéza 1: Že muži užívající doplňkové selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) budou mít v průběhu studie významně větší snížení symptomů psychózy než muži, kteří dostávali doplňkové placebo.

Hypotéza 2: že muži, kteří dostávají doplňkový SERM, budou mít výrazně větší zlepšení kognitivních funkcí než muži, kteří dostávají doplňkové placebo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S nedávným nástupem selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERMS), jako je raloxifen hydrochlorid, existuje potenciál využít pozitivní estrogenní účinek na systémy neurotransmiterů centrálního nervového systému (CNS). Zatímco účinky raloxifenu na CNS nebyly plně studovány, jeho účinky jsou zprostředkovány vazbou na estrogenové receptory a mohou tak regulovat genovou expresi, která je specifická pro ligand, tkáň nebo gen. Z toho vyplývá, že by se dalo očekávat, že raloxifen bude mít dopad na dopaminové a serotoninové dráhy podobným způsobem jako nekonjugovaný estrogen.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad doplňkové léčby SERM (120 mg perorálně raloxifenu denně) na psychopatologii a kognici mužů se schizofrenií a souvisejícími poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky dobře
  • DSM-IV diagnostika schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní
  • 18-45 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Celkové skóre PANSS > 60 (škála 1–7) a skóre 4 (střední) nebo více ve dvou nebo více z následujících položek PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými abnormalitami v hypotalamo-hypofyzární gonadální ose, dysfunkcí štítné žlázy, nádory centrálního nervového systému, aktivní nebo minulou anamnézou žilní tromboembolické příhody.
  • Pacienti s jakýmkoli významným nestabilním onemocněním, jako je epilepsie a diabetes nebo známé aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater; přítomnost onemocnění způsobujícího imobilizaci.
  • Pacienti, jejichž psychotické onemocnění přímo souvisí s užíváním nelegálních látek nebo kteří měli v posledních šesti měsících v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost nebo konzumaci více než 30 g alkoholu (tři standardní nápoje) denně
  • Kouření více než 20 cigaret denně.
  • Použití jakékoli formy estrogenu, progestinu nebo androgenu jako hormonální terapie nebo antiandrogenu včetně tibolonu nebo použití fytoestrogenových doplňků ve formě prášku nebo tablet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raloxifen hydrochlorid 120 mg perorálně denně
120 mg raloxifenu a antipsychotika
Lék: Raloxifen hydrochlorid
120 mg denně – 1 kapsle denně po dobu 12týdenní zkušební doby
Ostatní jména:
  • Evista
  • Raloxifen
Komparátor placeba: Placebo tableta - jedna denně
Laktózová pilulka plus antipsychotické léky
Lék: Placebo
1 kapsle denně na 12týdenní zkoušku
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování ve škále PANSS-pozitivní a negativní syndrom
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12
Plán pozitivních a negativních příznaků (PANSS): PANSS bude proveden na začátku a v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. PANSS se skládá z pozitivní škály (7 konstruktů pozitivních symptomů), negativní škály (7 konstruktů negativních symptomů) a obecné psychopatologické škály (16 konstruktů symptomů). Pro každého pacienta bude váhu spravovat stejný vyškolený hodnotitel. PANSS poskytuje dobře standardizovanou metodu hodnocení a monitorování psychotických symptomů. Hodnotitel je vyškolen a recertifikován podle mezinárodně uznávaného „zlatého standardu“.
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS):
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS bude provedena na začátku, poté v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Mnoho pacientů se schizofrenií má koexistující depresi, a proto je důležité sledování deprese.
výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10, týden 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: Základní stav, týden 12
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB): Testovací baterie MATRICS bude provedena na začátku a po dokončení studie, aby se kvantifikovaly změny v kognitivním fungování. Tato standardizovaná baterie hodnotí klíčové oddělitelné kognitivní deficity u schizofrenie a má vysokou spolehlivost test-retest. MATRICS zahrnuje 7 domén, z nichž budeme hodnotit rychlost zpracování, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení a uvažování a řešení problémů.
Základní stav, týden 12
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Základní stav, týden 12
Neuropsychologická testová baterie bude provedena na začátku a po dokončení studie ke kvantifikaci změn v kognitivních funkcích. RBANS obsahuje 12 dílčích testů, které se používají k výpočtu pěti indexových skóre (okamžitá paměť; vizuoprostorová/konstrukční; jazyk; pozornost a zpožděná paměť) a celkového skóre. Existují alternativní formy, které lze použít v každém časovém bodě, aby se zabránilo efektům cvičení. Zahrnutí RBANS umožní přímé srovnání kognitivních funkcí s našimi dalšími estrogenovými studiemi.
Základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Alfred

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayashri Kulkarni, Phd,FRANZCP, Monash Alfred Psychiatry Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 486/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raloxifen hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit