肥胖性低通气综合征 (OHS) 的康复试验
2015年8月16日 更新者：Swapna Mandal、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
在英国，肥胖是一个日益严重的问题，其中一部分患者患有一种称为肥胖低通气综合征 (OHS) 的疾病。
这种综合症与呼吸困难、运动能力下降、疲劳和头痛等症状有关。
先前的研究表明，患有这种疾病的患者往往更频繁地使用医疗保健服务，并且往往有患糖尿病和高血压等其他疾病的风险。
目前，主要的治疗方法是无创通气（NIV），这是一种面罩呼吸机，患者通宵使用以提高氧气水平并去除二氧化碳（呼吸废气），但这并不能完全解决根本问题。
该研究小组表明，NIV 有助于改善这组患者的活动并有助于减轻体重。
这项研究的目的是调查与单独使用 NIV 相比，除了 NIV 之外，运动和营养计划对体重减轻和活动水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OHS 的诊断
- 年龄 >18
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 慢性高碳酸血症，白天 PaCO2 >6kPa
- FEV1/FVC ≥70%
- 夜间研究中睡眠呼吸紊乱的证据
- 在 NIV 启动期间的第 1 晚可耐受 NIV > 4 小时
排除标准：
- 继发于 OHS 以外的可识别原因的高碳酸血症呼吸衰竭。
- 年龄 <18
- 呼吸性酸中毒（pH <7.35）
- 轮椅/卧床患者
- 认知障碍会阻止受试者遵守试验方案
- 不稳定冠状动脉综合征
- 在需要急性高碳酸血症呼吸衰竭的治疗后插管后或拔管的患者
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 危重外周血管疾病
- 致残性运动障碍妨碍参与康复计划中的锻炼
- 怀孕
- 计划在 3 个月内进行减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
单独使用 NIV
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实验性的：干涉
康复手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减重百分比
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月16日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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