- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01483716
Et forsøk på rehabilitering ved fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS)
16. august 2015 oppdatert av: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fedme er et eskalerende problem i Storbritannia, og en andel av disse pasientene har en tilstand kjent som Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS).
Dette syndromet er assosiert med symptomer på åndenød, reduksjon i treningskapasitet, tretthet og hodepine.
Tidligere forskning har vist at pasienter med denne tilstanden har en tendens til å bruke helsetjenester oftere og er ofte utsatt for andre sykdommer som diabetes mellitus og høyt blodtrykk.
For tiden er bærebjelken i behandlingen ikke-invasiv ventilasjon (NIV), dette er en maskeventilator som pasienter bruker over natten for å forbedre oksygennivået og fjerne karbondioksid (avfallsgassen fra pusten), men dette behandler ikke fullt ut det underliggende problemet.
Forskergruppen har vist at NIV bidrar til å forbedre aktiviteten og bidrar til vekttap hos denne pasientgruppen.
Målet med denne forskningen vil være å undersøke effekten av et trenings- og ernæringsprogram i tillegg til NIV på vekttap og aktivitetsnivå sammenlignet med NIV alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OHS
- Alder >18
- BMI > 30 kg/m2
- Kronisk hyperkapni, dagtid PaCO2 >6kPa
- FEV1/FVC ≥70 %
- Bevis på søvnforstyrret pust i studier over natten
- Tolererte NIV > 4 timer den første natten under initiering av NIV
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkapnisk respirasjonssvikt sekundært til en annen identifiserbar årsak enn OHS.
- Alder <18
- Respiratorisk acidose (pH <7,35)
- Rullestol/sengeliggende pasienter
- Kognitiv svekkelse som ville hindre forsøkspersonen i å overholde prøveprotokollen
- Ustabilt koronararteriesyndrom
- Pasienter postintubasjon eller dekanylering etter behandling som krever akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
- Pasienter som gjennomgår nyreerstatningsterapi
- Kritisk perifer vaskulær sykdom
- Invalidiserende bevegelseshemning som hindrer deltakelse i øvelser involvert i rehabiliteringsprogrammet
- Svangerskap
- Fedmekirurgi planlegges innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
NIV alene
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Rehabiliteringsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
% Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Respiratorisk insuffisiens
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Overvekt
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/1481
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme Hypoventilasjonssyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Hjerneslag, iskemisk | Skade i øvre lemItalia