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Una prova di riabilitazione nella sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS)

16 agosto 2015 aggiornato da: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'obesità è un problema in aumento nel Regno Unito e una parte di questi pazienti soffre di una condizione nota come sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS). Questa sindrome è associata a sintomi di dispnea, riduzione della capacità di esercizio, affaticamento e mal di testa. Precedenti ricerche hanno dimostrato che i pazienti con questa condizione tendono a utilizzare i servizi sanitari più frequentemente e sono spesso a rischio di altre malattie come il diabete mellito e l'ipertensione. Attualmente, il cardine del trattamento è la ventilazione non invasiva (NIV), si tratta di un ventilatore a maschera che i pazienti usano durante la notte per migliorare i livelli di ossigeno e rimuovere l'anidride carbonica (il gas di scarico della respirazione), tuttavia questo non tratta completamente il problema sottostante. Il gruppo di ricerca ha dimostrato che la NIV aiuta a migliorare l'attività e contribuisce alla perdita di peso in questo gruppo di pazienti. Lo scopo di questa ricerca sarà quello di indagare l'effetto di un programma di esercizi e nutrizione in aggiunta alla NIV sulla perdita di peso e sui livelli di attività rispetto alla sola NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OHS
  • Età >18
  • IMC > 30 kg/m2
  • Ipercapnia cronica, PaCO2 diurna >6kPa
  • FEV1/FVC ≥70%
  • Evidenza di disturbi respiratori durante il sonno su studi notturni
  • NIV tollerata > 4 ore la prima notte durante l'inizio della NIV

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipercapnica secondaria a una causa identificabile diversa dall'OHS.
  • Età <18
  • Acidosi respiratoria (pH <7,35)
  • Pazienti su sedia a rotelle/letti
  • Compromissione cognitiva che impedirebbe al soggetto di rispettare il protocollo dello studio
  • Sindrome dell'arteria coronaria instabile
  • Pazienti dopo l'intubazione o la decannulazione in seguito a trattamento che richiede insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
  • Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
  • Malattia vascolare periferica critica
  • Disabilità locomotoria invalidante che impedisce la partecipazione agli esercizi previsti dal programma riabilitativo
  • Gravidanza
  • Chirurgia bariatrica pianificata entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
NIV da solo
Sperimentale: Intervento
Braccio di riabilitazione
Comportamentale: Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/1481

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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