- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01483716
Ett försök med rehabilitering vid fetma Hypoventilationssyndrom (OHS)
16 augusti 2015 uppdaterad av: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fetma är ett eskalerande problem i Storbritannien och en del av dessa patienter har ett tillstånd som kallas Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS).
Detta syndrom är förknippat med symtom på andfåddhet, minskad träningskapacitet, trötthet och huvudvärk.
Tidigare forskning har visat att patienter med detta tillstånd tenderar att använda sjukvården oftare och ofta löper risk för andra sjukdomar som diabetes mellitus och högt blodtryck.
För närvarande är stöttepelaren i behandlingen icke-invasiv ventilation (NIV), detta är en maskventilator som patienter använder över natten för att förbättra syrenivåerna och ta bort koldioxid (avfallsgasen från andningen), men detta behandlar inte helt det underliggande problemet.
Forskargruppen har visat att NIV bidrar till att förbättra aktiviteten och bidrar till viktminskning hos denna patientgrupp.
Syftet med denna forskning kommer att vara att undersöka effekten av ett tränings- och kostprogram utöver NIV på viktminskning och aktivitetsnivåer jämfört med enbart NIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av OHS
- Ålder >18
- BMI > 30 kg/m2
- Kronisk hyperkapni, dagtid PaCO2 >6kPa
- FEV1/FVC ≥70 %
- Bevis på sömnstörd andning i studier över natten
- Tolererade NIV > 4 timmar den 1:a natten under initiering av NIV
Exklusions kriterier:
- Hyperkapnisk andningssvikt sekundärt till en annan identifierbar orsak än OHS.
- Ålder <18
- Respiratorisk acidos (pH <7,35)
- Rullstols-/sängbundna patienter
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra försökspersonen från att följa prövningsprotokollet
- Instabilt kranskärlssyndrom
- Patienter efter intubation eller dekanylering efter behandling som kräver akut hyperkapnisk andningssvikt
- Patienter som genomgår njurersättningsterapi
- Kritisk perifer kärlsjukdom
- Invalidiserande rörelsehinder som förhindrar deltagande i övningar som ingår i rehabiliteringsprogrammet
- Graviditet
- Bariatrisk operation planeras inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
NIV ensam
|
|
|
Experimentell: Intervention
Rehabiliteringsarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
% Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Andningsinsufficiens
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Fetma
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/1481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .