- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01483716
Un essai de réadaptation dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH)
16 août 2015 mis à jour par: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'obésité est un problème croissant au Royaume-Uni et une proportion de ces patients souffrent d'une maladie connue sous le nom de syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SOH).
Ce syndrome est associé à des symptômes d'essoufflement, de réduction de la capacité d'exercice, de fatigue et de maux de tête.
Des recherches antérieures ont montré que les patients atteints de cette maladie ont tendance à utiliser plus fréquemment les services de santé et sont souvent à risque d'autres maladies telles que le diabète sucré et l'hypertension artérielle.
Actuellement, le pilier du traitement est la ventilation non invasive (VNI), il s'agit d'un ventilateur à masque que les patients utilisent pendant la nuit pour améliorer les niveaux d'oxygène et éliminer le dioxyde de carbone (le gaz résiduaire de la respiration), mais cela ne traite pas complètement le problème sous-jacent.
Le groupe de recherche a montré que la VNI aide à améliorer l'activité et contribue à la perte de poids chez ce groupe de patients.
L'objectif de cette recherche sera d'étudier l'effet d'un programme d'exercice et de nutrition en plus de la VNI sur la perte de poids et les niveaux d'activité par rapport à la VNI seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du SST
- Âge >18
- IMC > 30 kg/m2
- Hypercapnie chronique, PaCO2 diurne >6kPa
- VEMS/CVF ≥70 %
- Preuve de troubles respiratoires du sommeil dans les études de nuit
- VNI tolérée > 4 h la 1ère nuit lors de l'initiation de la VNI
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire hypercapnique secondaire à une cause identifiable autre que l'OHS.
- Âge <18
- Acidose respiratoire (pH <7,35)
- Patients en fauteuil roulant/alités
- Déficience cognitive qui empêcherait le sujet de se conformer au protocole d'essai
- Syndrome de l'artère coronaire instable
- Patients post-intubation ou décanulation suite à un traitement nécessitant une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Maladie vasculaire périphérique critique
- Handicap locomoteur invalidant empêchant la participation aux exercices faisant partie du programme de rééducation
- Grossesse
- Chirurgie bariatrique prévue dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
VNI seule
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Expérimental: Intervention
Bras de rééducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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% Perte de poids
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (Estimation)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Insuffisance respiratoire
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Obésité
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/LO/1481
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