Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van revalidatie bij obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS)

16 augustus 2015 bijgewerkt door: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Obesitas is een groeiend probleem in het VK en een deel van deze patiënten heeft een aandoening die bekend staat als Obesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS). Dit syndroom gaat gepaard met symptomen van kortademigheid, verminderde inspanningscapaciteit, vermoeidheid en hoofdpijn. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat patiënten met deze aandoening vaker gebruik maken van gezondheidszorg en vaak risico lopen op andere ziekten zoals diabetes mellitus en hoge bloeddruk. Momenteel is de steunpilaar van de behandeling niet-invasieve beademing (NIV), dit is een maskerventilator die patiënten 's nachts gebruiken om het zuurstofniveau te verbeteren en koolstofdioxide (het afvalgas van de ademhaling) te verwijderen, maar hiermee wordt het onderliggende probleem niet volledig behandeld. De onderzoeksgroep heeft aangetoond dat NIV de activiteit helpt verbeteren en bijdraagt ​​aan gewichtsverlies bij deze groep patiënten. Het doel van dit onderzoek zal zijn om het effect te onderzoeken van een bewegings- en voedingsprogramma naast NIV op gewichtsverlies en activiteitenniveau in vergelijking met NIV alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van OHS
  • Leeftijd >18
  • BMI > 30 kg/m2
  • Chronische hypercapnie, PaCO2 overdag >6kPa
  • FEV1/FVC ≥70%
  • Bewijs van slaapstoornissen tijdens de nachtelijke onderzoeken
  • Getolereerde NIV> 4 uur op de 1e nacht tijdens de initiatie van NIV

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercapnische respiratoire insufficiëntie secundair aan een andere identificeerbare oorzaak dan OHS.
  • Leeftijd <18
  • Ademhalingsacidose (pH <7,35)
  • Rolstoel/bedgebonden patiënten
  • Cognitieve stoornis waardoor de proefpersoon zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden
  • Instabiel coronair arteriesyndroom
  • Patiënten na intubatie of decanulatie na behandeling die acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie vereisen
  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
  • Kritieke perifere vasculaire ziekte
  • Het uitschakelen van een motorische handicap die deelname aan oefeningen die deel uitmaken van het revalidatieprogramma verhindert
  • Zwangerschap
  • Bariatrische chirurgie gepland binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
NBV alleen
Experimenteel: Interventie
Revalidatie arm
Gedragsmatig: Rehabilitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/LO/1481

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren