- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483716
Un ensayo de rehabilitación en el síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS)
16 de agosto de 2015 actualizado por: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La obesidad es un problema creciente en el Reino Unido y una proporción de estos pacientes tienen una condición conocida como síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS).
Este síndrome se asocia con síntomas de disnea, reducción de la capacidad de ejercicio, fatiga y dolores de cabeza.
Investigaciones anteriores han demostrado que los pacientes con esta afección tienden a utilizar los servicios de atención médica con mayor frecuencia y, a menudo, corren el riesgo de padecer otras enfermedades, como diabetes mellitus e hipertensión arterial.
Actualmente, el pilar del tratamiento es la ventilación no invasiva (VNI), que es un respirador con máscara que los pacientes usan durante la noche para mejorar los niveles de oxígeno y eliminar el dióxido de carbono (el gas residual de la respiración); sin embargo, esto no trata completamente el problema subyacente.
El grupo de investigación ha demostrado que la VNI ayuda a mejorar la actividad y contribuye a la pérdida de peso en este grupo de pacientes.
El objetivo de esta investigación será investigar el efecto de un programa de ejercicio y nutrición además de la VNI sobre la pérdida de peso y los niveles de actividad en comparación con la VNI sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SOH
- Edad >18
- IMC > 30 kg/m2
- Hipercapnia crónica, PaCO2 diurna >6kPa
- FEV1/CVF ≥70 %
- Evidencia de trastornos respiratorios durante el sueño en estudios nocturnos
- VNI tolerada > 4 h la 1.ª noche durante el inicio de la VNI
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica secundaria a una causa identificable distinta del SOH.
- Edad <18
- Acidosis respiratoria (pH <7,35)
- Pacientes en silla de ruedas/encamados
- Deterioro cognitivo que impediría al sujeto cumplir con el protocolo del ensayo
- Síndrome de la arteria coronaria inestable
- Pacientes después de la intubación o decanulación después del tratamiento que requiere insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
- Pacientes en terapia de reemplazo renal
- Enfermedad vascular periférica crítica
- Discapacidad locomotora incapacitante que impide la participación en los ejercicios del programa de rehabilitación
- El embarazo
- Cirugía bariátrica planificada en 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
VNI sola
|
|
Experimental: Intervención
Brazo de rehabilitación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
% Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1481
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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