- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01483716
Um ensaio de reabilitação na síndrome de hipoventilação da obesidade (OHS)
16 de agosto de 2015 atualizado por: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A obesidade é um problema crescente no Reino Unido e uma proporção desses pacientes tem uma condição conhecida como Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO).
Esta síndrome está associada a sintomas de falta de ar, redução da capacidade de exercício, fadiga e dores de cabeça.
Pesquisas anteriores mostraram que pacientes com essa condição tendem a usar os serviços de saúde com mais frequência e correm o risco de outras doenças, como diabetes mellitus e hipertensão arterial.
Atualmente, a base do tratamento é a ventilação não invasiva (VNI), trata-se de um ventilador de máscara que os pacientes usam durante a noite para melhorar os níveis de oxigênio e remover o dióxido de carbono (o gás residual da respiração), mas isso não trata totalmente o problema subjacente.
O grupo de pesquisa mostrou que a VNI ajuda a melhorar a atividade e contribui para a perda de peso nesse grupo de pacientes.
O objetivo desta pesquisa será investigar o efeito de um programa de exercícios e nutrição, além da VNI, na perda de peso e nos níveis de atividade em comparação com a VNI sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SHO
- Idade > 18
- IMC > 30 kg/m2
- Hipercapnia crônica, PaCO2 diurna >6kPa
- VEF1/CVF ≥70%
- Evidência de distúrbios respiratórios do sono em estudos noturnos
- VNI tolerada > 4 horas na 1ª noite durante o início da VNI
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória hipercápnica secundária a uma causa identificável diferente da SHO.
- Idade <18
- Acidose respiratória (pH <7,35)
- Pacientes em cadeira de rodas/acamados
- Comprometimento cognitivo que impediria o sujeito de cumprir o protocolo do estudo
- Síndrome da artéria coronária instável
- Pacientes pós-intubação ou decanulação após tratamento que requerem insuficiência respiratória hipercápnica aguda
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Doença vascular periférica crítica
- Deficiência locomotora incapacitante impedindo a participação em exercícios envolvidos no programa de reabilitação
- Gravidez
- Cirurgia bariátrica planejada em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
NVI sozinho
|
|
|
Experimental: Intervenção
Braço de reabilitação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% Perda de peso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Insuficiência Respiratória
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/1481
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