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Um ensaio de reabilitação na síndrome de hipoventilação da obesidade (OHS)

16 de agosto de 2015 atualizado por: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A obesidade é um problema crescente no Reino Unido e uma proporção desses pacientes tem uma condição conhecida como Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO). Esta síndrome está associada a sintomas de falta de ar, redução da capacidade de exercício, fadiga e dores de cabeça. Pesquisas anteriores mostraram que pacientes com essa condição tendem a usar os serviços de saúde com mais frequência e correm o risco de outras doenças, como diabetes mellitus e hipertensão arterial. Atualmente, a base do tratamento é a ventilação não invasiva (VNI), trata-se de um ventilador de máscara que os pacientes usam durante a noite para melhorar os níveis de oxigênio e remover o dióxido de carbono (o gás residual da respiração), mas isso não trata totalmente o problema subjacente. O grupo de pesquisa mostrou que a VNI ajuda a melhorar a atividade e contribui para a perda de peso nesse grupo de pacientes. O objetivo desta pesquisa será investigar o efeito de um programa de exercícios e nutrição, além da VNI, na perda de peso e nos níveis de atividade em comparação com a VNI sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SHO
  • Idade > 18
  • IMC > 30 kg/m2
  • Hipercapnia crônica, PaCO2 diurna >6kPa
  • VEF1/CVF ≥70%
  • Evidência de distúrbios respiratórios do sono em estudos noturnos
  • VNI tolerada > 4 horas na 1ª noite durante o início da VNI

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória hipercápnica secundária a uma causa identificável diferente da SHO.
  • Idade <18
  • Acidose respiratória (pH <7,35)
  • Pacientes em cadeira de rodas/acamados
  • Comprometimento cognitivo que impediria o sujeito de cumprir o protocolo do estudo
  • Síndrome da artéria coronária instável
  • Pacientes pós-intubação ou decanulação após tratamento que requerem insuficiência respiratória hipercápnica aguda
  • Pacientes em terapia renal substitutiva
  • Doença vascular periférica crítica
  • Deficiência locomotora incapacitante impedindo a participação em exercícios envolvidos no programa de reabilitação
  • Gravidez
  • Cirurgia bariátrica planejada em 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
NVI sozinho
Experimental: Intervenção
Braço de reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% Perda de peso
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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