- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01483716
Испытание реабилитации при синдроме гиповентиляции ожирения (OHS)
16 августа 2015 г. обновлено: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ожирение является обостряющейся проблемой в Великобритании, и у части этих пациентов есть состояние, известное как синдром ожирения и гиповентиляции (OHS).
Этот синдром связан с симптомами одышки, снижением физической активности, утомляемостью и головными болями.
Предыдущие исследования показали, что пациенты с этим заболеванием, как правило, чаще обращаются за медицинской помощью и часто подвержены риску других заболеваний, таких как сахарный диабет и высокое кровяное давление.
В настоящее время основой лечения является неинвазивная вентиляция легких (НИВ), это аппарат ИВЛ с маской, который пациенты используют в течение ночи для повышения уровня кислорода и удаления углекислого газа (отработанного газа дыхания), однако это не полностью решает основную проблему.
Исследовательская группа показала, что NIV помогает улучшить активность и способствует снижению веса у этой группы пациентов.
Цель этого исследования будет заключаться в изучении влияния программы упражнений и питания в дополнение к НИВЛ на потерю веса и уровни активности по сравнению с одной только НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СГЯ
- Возраст >18
- ИМТ > 30 кг/м2
- Хроническая гиперкапния, дневное PaCO2 >6кПа
- ОФВ1/ФЖЕЛ ≥70%
- Доказательства нарушения дыхания во сне в ночных исследованиях
- Переносимость НИВЛ > 4 часов в первую ночь во время начала НИВЛ
Критерий исключения:
- Гиперкапническая дыхательная недостаточность, вторичная по идентифицируемой причине, отличной от СГЯ.
- Возраст <18
- Респираторный ацидоз (pH <7,35)
- Пациенты в инвалидных креслах/прикованные к постели
- Когнитивные нарушения, которые не позволяют субъекту соблюдать протокол исследования
- Синдром нестабильной коронарной артерии
- Пациенты после интубации или деканюляции после лечения, требующие острой гиперкапнической дыхательной недостаточности
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- Критическое заболевание периферических сосудов
- Инвалидность опорно-двигательного аппарата, препятствующая участию в упражнениях, включенных в программу реабилитации
- Беременность
- Бариатрическая операция планируется в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Только НИВЛ
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Реабилитационная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Дыхательная недостаточность
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Ожирение
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/1481
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .