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Ein Rehabilitationsversuch beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)

16. August 2015 aktualisiert von: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Adipositas ist ein eskalierendes Problem im Vereinigten Königreich und ein Teil dieser Patienten leidet an einem Zustand, der als Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) bekannt ist. Dieses Syndrom ist mit Symptomen wie Atemnot, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, Müdigkeit und Kopfschmerzen verbunden. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit dieser Erkrankung dazu neigen, Gesundheitsdienste häufiger in Anspruch zu nehmen und häufig einem Risiko für andere Krankheiten wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck ausgesetzt sind. Derzeit ist die Hauptstütze der Behandlung die nichtinvasive Beatmung (NIV), dies ist ein Maskenbeatmungsgerät, das Patienten über Nacht verwenden, um den Sauerstoffgehalt zu verbessern und Kohlendioxid (das Abgas der Atmung) zu entfernen, jedoch wird das zugrunde liegende Problem dadurch nicht vollständig behandelt. Die Forschungsgruppe hat gezeigt, dass NIV bei dieser Patientengruppe hilft, die Aktivität zu verbessern und zur Gewichtsabnahme beizutragen. Das Ziel dieser Forschung wird es sein, die Wirkung eines Trainings- und Ernährungsprogramms zusätzlich zu NIV auf Gewichtsverlust und Aktivitätsniveau im Vergleich zu NIV allein zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OHS
  • Alter >18
  • BMI > 30 kg/m2
  • Chronische Hyperkapnie, tagsüber PaCO2 >6kPa
  • FEV1/FVC ≥70 %
  • Hinweise auf Atemstörungen im Schlaf bei Studien über Nacht
  • Tolerierte NIV > 4 Stunden in der ersten Nacht während der Einleitung der NIV

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz infolge einer anderen identifizierbaren Ursache als OHS.
  • Alter <18
  • Respiratorische Azidose (pH <7,35)
  • Rollstuhl-/bettlägerige Patienten
  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Probanden daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Instabiles Koronararteriensyndrom
  • Patienten nach der Intubation oder Dekanülierung nach einer Behandlung, die ein akutes hyperkapnisches Atemversagen erfordert
  • Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
  • Kritische periphere Gefäßerkrankung
  • Bewegungsunfähigkeit, die die Teilnahme an Übungen im Rahmen des Rehabilitationsprogramms verhindert
  • Schwangerschaft
  • Adipositaschirurgie innerhalb von 3 Monaten geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur NIV
Experimental: Intervention
Rehabilitationsarm
Verhalten: Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/1481

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