- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01483716
Lihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän (OHS) kuntoutuksen kokeilu
sunnuntai 16. elokuuta 2015 päivittänyt: Swapna Mandal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liikalihavuus on kasvava ongelma Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja osalla näistä potilaista on sairaus, joka tunnetaan nimellä Obesity Hypoventilation Syndrome (OHS).
Tämä oireyhtymä liittyy hengästymisen, harjoittelukyvyn heikkenemisen, väsymyksen ja päänsäryn oireisiin.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä sairautta sairastavilla potilailla on taipumus käyttää terveydenhuoltopalveluja useammin ja heillä on usein riski sairastua muihin sairauksiin, kuten diabetes mellitukseen ja korkeaan verenpaineeseen.
Tällä hetkellä hoidon pääasiallinen muoto on noninvasiivinen ventilaatio (NIV), tämä on maskihengityslaite, jota potilaat käyttävät yön yli parantamaan happipitoisuutta ja poistamaan hiilidioksidia (hengityksen jätekaasua), mutta tämä ei kuitenkaan täysin ratkaise taustalla olevaa ongelmaa.
Tutkimusryhmä on osoittanut, että NIV auttaa parantamaan aktiivisuutta ja edistämään painonpudotusta tässä potilasryhmässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää NIV:n lisäksi harjoittelun ja ravitsemusohjelman vaikutusta painonpudotukseen ja aktiivisuustasoihin verrattuna pelkkään NIV:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OHS:n diagnoosi
- Ikä >18
- BMI > 30 kg/m2
- Krooninen hyperkapnia, päiväsaikaan PaCO2 >6kPa
- FEV1/FVC ≥70 %
- Todisteita unihäiriöistä hengittämisestä yön yli tehdyissä tutkimuksissa
- Siedetty NIV > 4 tuntia 1. yönä NIV:n aloituksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkapninen hengitysvajaus, joka johtuu jostain muusta tunnistettavissa olevasta syystä kuin työterveys- ja terveysturvasta.
- Ikä <18
- Hengitysteiden asidoosi (pH <7,35)
- Potilaat pyörätuolissa/sängyssä
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estäisi tutkittavaa noudattamasta tutkimusprotokollaa
- Epästabiili sepelvaltimooireyhtymä
- Potilaat postintuboinnin tai dekanyloinnin jälkeen hoidon jälkeen, jotka vaativat akuuttia hyperkapnista hengitysvajaa
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Kriittinen perifeerinen verisuonisairaus
- Liikuntavamma, joka estää osallistumisen kuntoutusohjelman harjoituksiin
- Raskaus
- Bariatrinen leikkaus suunniteltu kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
NIV yksin
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kuntoutuskäsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Sairaus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Hengityksen vajaatoiminta
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Oireyhtymä
- Lihavuus
- Hypoventilaatio
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/LO/1481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .