Dovitinib 联合芳香化酶抑制剂治疗转移性乳腺癌
2018年1月15日 更新者：Georgetown University
TKI258 (Dovitinib) 联合芳香化酶抑制剂治疗转移性乳腺癌患者的 I/II 期试验
这项研究针对的是确诊为激素受体阳性 HER-2 阴性晚期乳腺癌且有证据表明对芳香化酶抑制剂具有抗病性的女性。
本研究的目的是确定这些药物协同作用的效果和/或它们对激素受体阳性转移性乳腺癌患者是否有任何副作用，这些患者在一线激素治疗后表现出疾病进展。
正在进行这项研究，以确定将一种已获批准的药物（芳香酶抑制剂）与一种新药物（多维替尼）联合使用是否能为患有这种疾病的患者带来更好的结果。
多维替尼和芳香酶抑制剂都是可以在家服用的药片。
研究概览
详细说明
这是多韦替尼联合阿那曲唑每天 1 毫克、依西美坦每天 25 毫克或来曲唑每天 2.5 毫克的 I 期/II 期开放标签单臂试验。
研究对象将接受他们之前获得临床益处的芳香化酶抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 原发性或转移性乳腺癌女性患者
- 肿瘤必须是雌激素受体和/或孕激素受体阳性且 Her-2 阴性
- 对芳香化酶抑制剂具有抗病性的证据
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 年满 18 岁
- 足够的实验室值
- 能够给予书面知情同意
- 可测量的疾病
- 在转移情况下不超过 2 个既往化疗方案
- 转移环境中的无限先前激素治疗
- 预期寿命大于3个月
- 绝经后
- 肿瘤必须可用于通过 FISH/CISH 对 FGFR1 扩增进行中央检测
排除标准：
- 脑转移
- 开始药物治疗前 3 年内的另一种原发性恶性肿瘤，但经充分治疗的子宫颈原位癌或皮肤癌除外
- 开始研究药物前 3 周内接受过化疗或未从先前治疗的副作用中恢复
- 在开始研究药物前 6 周内服用亚硝基脲或丝裂霉素 C，或未从此类治疗的副作用中恢复
- 在开始研究药物前 6 周内接受过生物治疗或未从此类治疗的副作用中恢复
- 开始研究药物前 4 周内或在局部放疗或未从放疗毒性中恢复的情况下 2 周内进行放疗
- 开始研究药物前 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或开始研究药物前 1 周内进行过小手术、经皮活检或放置血管通路装置，或未从此类手术或损伤的副作用中恢复
- 慢性伴随双膦酸盐治疗用于预防骨转移。 允许使用双膦酸盐/狄诺塞麦治疗骨转移或治疗骨质疏松症。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变多维替尼的吸收
- 肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎
- 已知的 HIV 感染诊断
- 使用治疗剂量的华法林进行抗凝治疗
- 任何可能导致不可接受的安全风险或损害对协议的依从性的并发严重和/或不受控制的伴随医疗状况
- 怀孕或哺乳
- 不愿意或不能遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多维替尼加芳香化酶抑制剂
多维替尼与芳香化酶抑制剂
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连续 5 天按照推荐的 2 期剂量服用 Dovitinib，然后休息 2 天
其他名称：
患者将接受一种芳香化酶抑制剂，阿那曲唑每天 1 mg 口服，来曲唑每天 2.5 mg 口服，或依西美坦每天 25 mg 口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床受益率
大体时间：24周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 对目标病灶进行评估并通过 MRI 评估：完全反应、部分反应或疾病稳定在进入试验后 24 周：完全反应 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；进展，作为目标病灶最长直径总和的 20% 增加，或非目标病灶的可测量增加，或新病灶的出现；疾病稳定 (SD)，既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到疾病进展
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：4周
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多韦替尼的剂量，当每天给药持续 5 天然后停药 2 天并与芳香酶抑制剂联合使用时，1 名或更少受试者出现剂量限制性毒性
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4周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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经历不良事件的参与者人数
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24周
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药效学作用
大体时间：24周
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PFGFR、pFRS2、pERK在肿瘤组织中的表达及血浆中VEGF、bFGF、PLGF、sVEGFR1/2和FGF23水平
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24周
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无进展生存期
大体时间：24周
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从研究开始到疾病进展的时间长度
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudine Isaacs, MD、Georgetown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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