Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dovitinib Plus en aromataseinhibitor for metastatisk brystkreft

15. januar 2018 oppdatert av: Georgetown University

En fase I/II-studie av TKI258 (Dovitinib) i kombinasjon med en aromatasehemmer hos pasienter med metastatisk brystkreft

Denne studien er for kvinner med bekreftet hormonreseptorpositiv HER-2 negativ avansert brystkreft med bevis på sykdomsresistens mot en aromatasehemmer.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt disse medisinene virker sammen og/eller om de har noen bivirkninger hos pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som har vist sykdomsprogresjon etter førstelinjehormonbehandling.

Denne forskningen gjøres for å finne ut om å ta en allerede godkjent medisin (aromatasehemmer) i kombinasjon med en ny medisin (dovitinib) resulterer i bedre resultater for pasienter med denne sykdommen.

Både dovitinib og en aromatasehemmer er piller som tas hjemme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/Fase II åpen enarmsstudie med dovitinib i kombinasjon med anastrozol 1 mg daglig, exemestan 25 mg daglig eller letrozol 2,5 mg daglig. Forsøkspersoner vil motta aromatasehemmeren som de tidligere hadde hatt klinisk nytte av.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med brystkreft enten i primær eller metastatisk setting
  • Tumor må være østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv og Her-2-negativ
  • Bevis på sykdomsresistens mot en aromatasehemmer
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Målbar sykdom
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting
  • Ubegrenset tidligere hormonbehandling i metastatisk setting
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Postmenopausal
  • Tumor må være tilgjengelig for sentral testing for FGFR1-amplifikasjon av FISH/CISH

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • En annen primær malignitet innen 3 år før oppstart av medikamentell behandling med unntak av tilstrekkelig behandlet in-site karsinom i livmorhalsen eller hudkreft
  • Kjemoterapi innen 3 uker før oppstart av studiemedikament eller ikke restituert etter bivirkninger fra tidligere behandling
  • Administrering av nitrosurea eller mitomycin-C innen 6 uker før oppstart av studiemedikamentet eller ikke gjenvunnet fra bivirkninger av slik terapi
  • Administrering av biologisk terapi innen 6 uker før oppstart av studiemedikamentet eller ikke gjenopprettet etter bivirkninger av slik terapi
  • Strålebehandling innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller 2 uker ved lokalisert strålebehandling eller ikke gjenopprettet etter stråleterapitoksisitet
  • større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet eller en mindre prosedyre, perkutan biopsi eller plassering av en vaskulær tilgangsanordning innen 1 uke før oppstart av studiemedikamentet eller ikke gjenopprettet etter bivirkninger av slik prosedyre eller skade
  • Kronisk samtidig bisfosfonatbehandling for forebygging av benmetastaser. Bisfosfonat/denosumab-behandling for behandling av benmetastaser eller for behandling av osteoporose er tillatt.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av dovitinib betydelig
  • Cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon
  • Antikoagulasjonsbehandling med terapeutiske doser warfarin
  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dovitinib pluss aromatasehemmere
Dovitinib med aromatasehemmer
Legemiddel: Dovitinib
Dovitinib i anbefalt fase 2-dose i 5 påfølgende dager etterfulgt av en 2-dagers hvile
Andre navn:
  • TKI258
Legemiddel: Aromatasehemmere
Pasienter vil få en av aromatasehemmerne enten anastrozol 1 mg po daglig, letrozol 2,5 mg po daglig, eller exemestan 25 mg po daglig
Andre navn:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 24 uker
Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom 24 uker fra start i forsøket i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progresjon, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: 4 uker
Dovitinibdosen der 1 eller færre individer opplever en dosebegrensende toksisitet når det administreres hver dag i 5 dager etterfulgt av 2 dager uten skjema i kombinasjon med en aromatasehemmer
4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
24 uker
Farmakodynamiske effekter
Tidsramme: 24 uker
Ekspresjon av pFGFR, pFRS2, pERK i tumorvev og VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 og FGF23 nivåer i plasma
24 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
Lengde fra studiestart til progredierende sykdom
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 2010-535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke rapportere utfallsdata som studie avsluttet av sponsor før fullføring av opptjening. Vil rapportere samlede funn for korrelativt vitenskapelig prosjekt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere