ドビチニブと転移性乳がんに対するアロマターゼ阻害剤
2018年1月15日 更新者：Georgetown University
転移性乳がん患者を対象としたアロマターゼ阻害剤とTKI258（ドビチニブ）の併用の第I/II相試験
この研究は、アロマターゼ阻害剤に対する疾患耐性の証拠を持つ、ホルモン受容体陽性 HER-2 陰性が確認された進行乳がんの女性を対象としています。
この研究の目的は、第一選択のホルモン療法後に疾患の進行が認められたホルモン受容体陽性転移性乳がん患者において、これらの薬剤がどの程度うまく作用するか、および/または副作用があるかどうかを判断することです。
この研究は、すでに承認されている薬（アロマターゼ阻害剤）を新しい薬（ドビチニブ）と組み合わせて服用することが、この病気の患者にとってより良い転帰をもたらすかどうかを判断するために行われています。
ドビチニブとアロマターゼ阻害剤はどちらも自宅で服用できる錠剤です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドビチニブとアナストロゾール 1 日 1 mg、エキセメスタン 25 mg 日、またはレトロゾール 2.5 mg を組み合わせた第 I/第 II 相非盲検単群試験です。
研究対象者は、以前に臨床上の利点を得たアロマターゼ阻害剤の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性または転移性乳がんの女性患者
- 腫瘍はエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性であり、Her-2陰性である必要があります。
- アロマターゼ阻害剤に対する耐病性の証拠
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 年齢 18 歳以上
- 適切な検査値
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 測定可能な病気
- 転移性環境における以前の化学療法レジメンは 2 つまで
- 転移性環境における無制限の事前ホルモン療法
- 平均余命は3か月以上
- 閉経後
- 腫瘍は、FISH/CISH による FGFR1 増幅の中央検査に利用できる必要があります。
除外基準:
- 脳転移
- -薬物療法開始前3年以内の別の原発性悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部内癌または皮膚癌を除く）
- -治験薬開始前3週間以内の化学療法、または以前の治療の副作用から回復していない
- -治験薬開始前の6週間以内にニトロスレアまたはマイトマイシン-Cを投与したか、そのような治療法の副作用から回復していない
- -治験薬開始前の6週間以内に生物学的療法を投与された、またはそのような療法の副作用から回復していない
- -治験薬の開始前4週間以内の放射線療法、または局所放射線療法の場合または放射線療法の毒性から回復していない場合は2週間以内の放射線療法
- -治験薬の開始前4週間以内に大手術、開腹生検または重篤な外傷または軽度の処置、治験薬の開始前1週間以内に経皮生検または血管アクセス装置の設置、またはそのような処置または傷害の副作用から回復していない
- 骨転移を予防するための慢性併用ビスホスホネート療法。 骨転移の管理または骨粗鬆症の治療のためのビスホスホネート/デノスマブ療法は許可されています。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- ドビチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化器機能障害または消化器疾患
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、または慢性持続性肝炎
- HIV感染の既知の診断
- 治療用量のワルファリンによる抗凝固療法
- 許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの遵守を損なう可能性がある、重篤なおよび/または管理されていない付随的な病状が同時に発生している場合
- 妊娠中または授乳中の方
- プロトコルに従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドビチニブとアロマターゼ阻害剤
アロマターゼ阻害剤を含むドビチニブ
|
ドビチニブを第 2 相推奨用量で連続 5 日間投与し、その後 2 日間休薬する
他の名前：
患者には、アロマターゼ阻害剤のいずれか 1 つがアナストロゾール 1 mg 経口毎日、レトロゾール 2.5 mg 経口毎日、またはエキセメスタン 25 mg 経口毎日投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床利益率
時間枠：24週間
|
標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST v1.1）の応答評価基準に従い、治験参加から24週間の時点で完全奏効、部分奏効、または疾患が安定しており、MRIによって評価される：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として表されます。安定疾患 (SD)、PR の対象となる十分な縮小も、疾患の進行の対象となる十分な増加もありません。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：4週間
|
アロマターゼ阻害剤と併用して5日間毎日投与し、その後2日間休薬した場合に1人以下の被験者が用量制限毒性を経験するドビチニブの用量
|
4週間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間
|
有害事象を経験した参加者の数
|
24週間
|
|
薬力学的効果
時間枠：24週間
|
腫瘍組織における pFGFR、pFRS2、pERK の発現、および血漿における VEGF、bFGF、PLGF、sVEGFR1/2、および FGF23 レベル
|
24週間
|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：24週間
|
研究参加から病気が進行するまでの期間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claudine Isaacs, MD、Georgetown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC 2010-535
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
積み立てが完了する前にスポンサーによって研究が終了したため、結果データは報告されません。
相関科学プロジェクトの集計結果を報告する予定です
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ