Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dovitinib Plus egy Aromatáz-gátló a metasztatikus emlőrák kezelésére

2018. január 15. frissítette: Georgetown University

A TKI258 (Dovitinib) I/II. fázisú kísérlete aromatáz-gátlóval kombinálva áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat olyan nők számára készült, akiknél megerősített, hormonreceptor-pozitív HER-2-negatív, előrehaladott emlőrák áll fenn, és az aromatáz-inhibitorral szembeni rezisztencia bizonyított.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy ezek a gyógyszerek mennyire működnek együtt, és/vagy van-e mellékhatásuk olyan hormonreceptor-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli hormonterápia után a betegség progresszióját mutatták ki.

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy egy már jóváhagyott gyógyszer (aromatáz-gátló) új gyógyszerrel (dovitinib) kombinálva jobb eredményeket eredményez-e a betegségben szenvedő betegek számára.

Mind a dovitinib, mind az aromatáz inhibitor olyan tabletták, amelyeket otthon kell bevenni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú/II. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a dovitinib napi 1 mg anasztrozollal, napi 25 mg exemesztánnal vagy napi 2,5 mg letrozollal kombinációban. A vizsgálati alanyok azt az aromatáz inhibitort kapják, amelyből korábban klinikai előnyök származtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek emlőrákban elsődleges vagy metasztatikus környezetben
  • A daganatnak ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-pozitívnak és Her-2-negatívnak kell lennie
  • Bizonyíték az aromatáz inhibitorokkal szembeni betegségrezisztenciára
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelelő laboratóriumi értékek
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Mérhető betegség
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben
  • Korlátlan előzetes hormonterápia metasztatikus környezetben
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • Menopauza után
  • A tumornak rendelkezésre kell állnia az FGFR1 FISH/CISH általi amplifikációjának központi vizsgálatához

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok
  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat a gyógyszeres terápia megkezdése előtti 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák vagy bőrrák
  • Kemoterápia a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 3 héten belül, vagy nem gyógyult a korábbi kezelés mellékhatásaiból
  • Nitrozurea vagy mitomicin-C beadása a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 6 héten belül, vagy nem gyógyult az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Biológiai terápia beadása a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 6 héten belül, vagy nem gyógyult ki az ilyen terápia mellékhatásaiból
  • Sugárterápia a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül, vagy 2 héten belül lokalizált sugárterápia esetén, vagy nem gyógyult a sugárterápia toxicitása
  • nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer vagy egy kisebb beavatkozás megkezdése előtt 4 héten belül, perkután biopszia vagy érrendszeri eszköz elhelyezése a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 1 héten belül, vagy nem gyógyult meg az ilyen eljárás vagy sérülés mellékhatásaiból
  • Krónikus egyidejű biszfoszfonát terápia a csontmetasztázisok megelőzésére. Biszfoszfonát/denozumab terápia a csontmetasztázisok kezelésére vagy az oszteoporózis kezelésére engedélyezett.
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • A GI-funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a dovitinib felszívódását
  • Cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
  • HIV-fertőzés ismert diagnózisa
  • Alvadásgátló kezelés terápiás dózisú warfarinnal
  • Bármilyen egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egyidejű egészségügyi állapot, amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását
  • Terhes vagy szoptató
  • Nem akarja vagy nem tudja betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dovitinib és aromatáz inhibitorok
Dovitinib aromatáz inhibitorral
Drog: Dovitinib
Dovitinib az ajánlott 2. fázisú adagban 5 egymást követő napon, majd 2 nap pihenő
Más nevek:
  • TKI258
Drog: Aromatáz inhibitorok
A betegek az aromatáz inhibitorok egyikét kapják, vagy napi 1 mg anasztrozolt, napi 2,5 mg letrozolt vagy napi 25 mg exemesztánt.
Más nevek:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai haszon arány
Időkeret: 24 hét
Teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség a vizsgálatba való belépéstől számított 24. héten a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) szerint a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), Minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszió, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedése, vagy egy nem céllézió mérhető növekedése, vagy új elváltozások megjelenése; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis ajánlott adagja
Időkeret: 4 hét
A dovitinib azon adagja, amelynél 1 vagy kevesebb alany dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, ha naponta 5 napon keresztül adják be, majd 2 nap szünetet követnek, aromatáz inhibitorral kombinálva
4 hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
24 hét
Farmakodinámiás hatások
Időkeret: 24 hét
A pFGFR, pFRS2, pERK expressziója a tumorszövetben és a VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 és FGF23 szintje a plazmában
24 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hét
A vizsgálatba lépéstől a progresszív betegségig eltelt idő
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 2010-535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem jelentik az eredményadatokat, mivel a szponzor a vizsgálatot az elhatárolás befejezése előtt lezárta. Jelenteni fogja a korrelatív tudományos projekt összesített eredményeit

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel