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Dovitinib plus un inhibiteur de l'aromatase pour le cancer du sein métastatique

15 janvier 2018 mis à jour par: Georgetown University

Un essai de phase I/II du TKI258 (Dovitinib) en association avec un inhibiteur de l'aromatase chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Cette étude s'adresse aux femmes atteintes d'un cancer du sein avancé confirmé, positif pour les récepteurs hormonaux, HER-2 négatif, avec preuve de résistance à un inhibiteur de l'aromatase.

Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure ces médicaments agissent ensemble et/ou s'ils ont des effets secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs qui ont démontré une progression de la maladie après une hormonothérapie de première intention.

Cette recherche est menée pour déterminer si la prise d'un médicament déjà approuvé (inhibiteur de l'aromatase) en association avec un nouveau médicament (dovitinib) entraîne de meilleurs résultats pour les patients atteints de cette maladie.

Le dovitinib et un inhibiteur de l'aromatase sont des pilules qui seront prises à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras de Phase I/Phase II portant sur le dovitinib en association avec l'anastrozole 1 mg par jour, l'exémestane 25 mg par jour ou le létrozole 2,5 mg par jour. Les sujets de l'étude recevront l'inhibiteur de l'aromatase sur lequel ils avaient précédemment tiré un bénéfice clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein en phase primaire ou métastatique
  • La tumeur doit être positive aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone et Her-2 négative
  • Preuve de la résistance de la maladie à un inhibiteur de l'aromatase
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • 18 ans ou plus
  • Valeurs de laboratoire adéquates
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Maladie mesurable
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique
  • Hormonothérapie antérieure illimitée dans le cadre métastatique
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Post-ménopause
  • La tumeur doit être disponible pour les tests centraux d'amplification du FGFR1 par FISH/CISH

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales
  • Une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant le début du traitement médicamenteux, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau correctement traité
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou non récupéré des effets secondaires d'un traitement précédent
  • Administration de nitrosurea ou de mitomycine-C dans les 6 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou non récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie
  • Administration d'un traitement biologique dans les 6 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou non récupéré des effets secondaires d'un tel traitement
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou 2 semaines en cas de radiothérapie localisée ou non récupérée des toxicités de la radiothérapie
  • chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude ou d'une procédure mineure, biopsie percutanée ou mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire dans la semaine précédant le début du médicament à l'étude ou non récupéré des effets secondaires d'une telle procédure ou blessure
  • Traitement chronique concomitant par bisphosphonates pour la prévention des métastases osseuses. Le traitement par bisphosphonate/dénosumab pour la prise en charge des métastases osseuses ou pour le traitement de l'ostéoporose est autorisé.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du dovitinib
  • Cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante
  • Diagnostic connu d'infection par le VIH
  • Traitement anticoagulant à doses thérapeutiques de warfarine
  • Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole
  • Enceinte ou allaitante
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dovitinib plus inhibiteurs de l'aromatase
Dovitinib avec inhibiteur de l'aromatase
Médicament: Dovitinib
Dovitinib à la dose recommandée de Phase 2 pendant 5 jours consécutifs suivis d'un repos de 2 jours
Autres noms:
  • TKI258
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase
Les patients recevront l'un des inhibiteurs de l'aromatase soit l'anastrozole 1 mg po par jour, le létrozole 2,5 mg po par jour ou l'exémestane 25 mg po par jour
Autres noms:
  • Fémara
  • Arimidex
  • Aromasine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique
Délai: 24 semaines
Réponse complète, réponse partielle ou maladie stable à 24 semaines à compter de l'entrée dans l'essai selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Progression, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions ; Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la progression de la maladie
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2
Délai: 4 semaines
La dose de dovitinib à laquelle 1 sujet ou moins présente une toxicité limitant la dose lorsqu'il est administré tous les jours pendant 5 jours suivis de 2 jours d'arrêt en association avec un inhibiteur de l'aromatase
4 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 semaines
Nombre de participants subissant des événements indésirables
24 semaines
Effets pharmacodynamiques
Délai: 24 semaines
Expression de pFGFR, pFRS2, pERK dans le tissu tumoral et niveaux de VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 et FGF23 dans le plasma
24 semaines
Survie sans progression
Délai: 24 semaines
Durée entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 2010-535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne rapportera pas les données sur les résultats car l'étude a été clôturée par le sponsor avant la fin de l'accumulation. Rapportera les résultats agrégés pour le projet scientifique corrélatif

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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