Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Довитиниб плюс ингибитор ароматазы при метастатическом раке молочной железы

15 января 2018 г. обновлено: Georgetown University

Испытание фазы I/II TKI258 (довитиниб) в комбинации с ингибитором ароматазы у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Это исследование предназначено для женщин с подтвержденным положительным гормональным рецептором HER-2-отрицательным распространенным раком молочной железы с признаками резистентности заболевания к ингибитору ароматазы.

Целью данного исследования является определение того, насколько хорошо эти препараты работают вместе и / или имеют ли они какие-либо побочные эффекты у пациентов с метастатическим раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы, у которых продемонстрировано прогрессирование заболевания после гормональной терапии первой линии.

Это исследование проводится, чтобы определить, приводит ли прием уже одобренного лекарства (ингибитор ароматазы) в сочетании с новым лекарством (довитиниб) к лучшим результатам для пациентов с этим заболеванием.

И довитиниб, и ингибитор ароматазы — это таблетки, которые можно принимать дома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование фазы I/II довитиниба в комбинации с анастрозолом в дозе 1 мг в сутки, экземестаном в дозе 25 мг в сутки или летрозолом в дозе 2,5 мг в сутки. Субъекты исследования получат ингибитор ароматазы, от которого они ранее получили клиническую пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-пациенты с раком молочной железы в первичной или метастатической форме
  • Опухоль должна быть положительной по рецептору эстрогена и/или рецептору прогестерона и отрицательной по Her-2.
  • Доказательства устойчивости болезни к ингибитору ароматазы
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Возраст 18 лет и старше
  • Адекватные лабораторные значения
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Измеримое заболевание
  • Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии при наличии метастазов
  • Неограниченная предшествующая гормональная терапия при метастазах
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • постменопаузальный
  • Опухоль должна быть доступна для централизованного тестирования на амплификацию FGFR1 с помощью FISH/CISH.

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг
  • Другое первичное злокачественное новообразование в течение 3 лет до начала медикаментозной терапии, за исключением адекватно пролеченной карциномы шейки матки или рака кожи.
  • Химиотерапия в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправились от побочных эффектов предыдущей терапии.
  • Введение нитрозомочевины или митомицина-С в течение 6 недель до начала приема исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такой терапии.
  • Применение биологической терапии в течение 6 недель до начала приема исследуемого препарата или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такой терапии.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или 2 недель в случае локализованной лучевой терапии или не излеченных от токсичности лучевой терапии
  • обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата или небольшая процедура, чрескожная биопсия или установка сосудистого доступа в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата или не оправились от побочных эффектов такой процедуры или травмы
  • Хроническая сопутствующая терапия бисфосфонатами для профилактики костных метастазов. Разрешена терапия бисфосфонатами/денозумабом для лечения метастазов в костях или для лечения остеопороза.
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию довитиниба.
  • Цирроз печени, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит
  • Известный диагноз ВИЧ-инфекции
  • Антикоагулянтная терапия терапевтическими дозами варфарина
  • Любое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Довитиниб плюс ингибиторы ароматазы
Довитиниб с ингибитором ароматазы
Лекарство: Довитиниб
Довитиниб в дозе, рекомендованной для фазы 2, в течение 5 дней подряд с последующим 2-дневным перерывом.
Другие имена:
  • ТКИ258
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
Пациенты будут получать один из ингибиторов ароматазы: анастрозол 1 мг перорально в день, летрозол 2,5 мг перорально в день или экземестан 25 мг перорально в день.
Другие имена:
  • Фемара
  • Аримидекс
  • Аромазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
Полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание через 24 недели после начала исследования в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Прогрессирование в виде увеличения на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримого увеличения нецелевых поражений, или появления новых поражений; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирование заболевания
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2
Временное ограничение: 4 недели
Доза довитиниба, при которой 1 или менее субъектов испытывают токсичность, ограничивающую дозу, при ежедневном введении в течение 5 дней с последующим перерывом на 2 дня в комбинации с ингибитором ароматазы.
4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
Количество участников, переживших нежелательные явления
24 недели
Фармакодинамические эффекты
Временное ограничение: 24 недели
Экспрессия pFGFR, pFRS2, pERK в опухолевой ткани и уровни VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 и FGF23 в плазме
24 недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 недели
Продолжительность времени от начала исследования до прогрессирования заболевания
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 2010-535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будут сообщать данные о результатах, так как исследование закрыто спонсором до завершения набора. Будет сообщать сводные результаты для соответствующего научного проекта

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться