Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dovitinib plus een aromataseremmer voor gemetastaseerde borstkanker

15 januari 2018 bijgewerkt door: Georgetown University

Een fase I/II-studie van TKI258 (dovitinib) in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Deze studie is voor vrouwen met bevestigde hormoonreceptorpositieve HER-2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium met bewijs van ziekteresistentie tegen een aromataseremmer.

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe goed deze medicijnen samenwerken en/of bijwerkingen hebben bij patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker die progressie van de ziekte hebben aangetoond na eerstelijns hormonale therapie.

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of het nemen van een reeds goedgekeurd medicijn (aromataseremmer) in combinatie met een nieuw medicijn (dovitinib) leidt tot betere resultaten voor patiënten met deze ziekte.

Zowel dovitinib als een aromataseremmer zijn pillen die thuis worden ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/fase II open-label eenarmige studie van dovitinib in combinatie met anastrozol 1 mg per dag, exemestaan ​​25 mg per dag of letrozol 2,5 mg per dag. De proefpersonen krijgen de aromataseremmer waarvan ze eerder klinisch voordeel hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met borstkanker in de primaire of gemetastaseerde setting
  • De tumor moet oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositief en Her-2-negatief zijn
  • Bewijs van ziekteresistentie tegen een aromataseremmer
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Adequate laboratoriumwaarden
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Meetbare ziekte
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting
  • Onbeperkte eerdere hormonale therapie in de gemetastaseerde setting
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Post-menopauze
  • De tumor moet beschikbaar zijn voor centraal testen op FGFR1-amplificatie door FISH/CISH

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan het starten van de medicamenteuze behandeling, met uitzondering van adequaat behandeld in-site carcinoom van de baarmoederhals of huidkanker
  • Chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld van bijwerkingen van eerdere therapie
  • Toediening van nitrosurea of ​​mitomycine-C binnen 6 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Toediening van biologische therapie binnen 6 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of 2 weken in het geval van lokale radiotherapie of niet hersteld van radiotherapietoxiciteit
  • grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of een kleine ingreep, percutane biopsie of plaatsing van een hulpmiddel voor vasculaire toegang binnen 1 week voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of niet hersteld van bijwerkingen van een dergelijke procedure of verwonding
  • Chronische gelijktijdige bisfosfonaattherapie voor de preventie van botmetastasen. Bisfosfonaat/denosumab-therapie voor de behandeling van botmetastasen of voor de behandeling van osteoporose is toegestaan.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Verslechtering van de maagdarmfunctie of maagdarmziekte die de absorptie van dovitinib aanzienlijk kan veranderen
  • Cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
  • Bekende diagnose van HIV-infectie
  • Antistollingsbehandeling met therapeutische doses warfarine
  • Elke gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoening die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Het protocol niet willen of kunnen naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dovitinib plus aromataseremmers
Dovitinib met aromataseremmer
Geneesmiddel: Dovitinib
Dovitinib in de aanbevolen fase 2-dosis gedurende 5 opeenvolgende dagen gevolgd door 2 dagen rust
Andere namen:
  • TKI258
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
Patiënten krijgen een van de aromataseremmers ofwel anastrozol 1 mg po per dag, letrozol 2,5 mg po per dag of exemestaan ​​25 mg po per dag
Andere namen:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken na deelname aan de studie volgens de criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Progressie, als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: 4 weken
De dosis dovitinib waarbij 1 of minder proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaren bij dagelijkse toediening gedurende 5 dagen gevolgd door 2 dagen off-schema in combinatie met een aromataseremmer
4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
24 weken
Farmacodynamische effecten
Tijdsspanne: 24 weken
Expressie van pFGFR, pFRS2, pERK in tumorweefsel en VEGF-, bFGF-, PLGF-, sVEGFR1/2- en FGF23-spiegels in plasma
24 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdsduur vanaf het begin van de studie tot progressieve ziekte
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 2010-535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Rapporteert geen uitkomstgegevens omdat het onderzoek door de sponsor is afgesloten voordat de opbouw is voltooid. Zal geaggregeerde bevindingen rapporteren voor een correlatief wetenschappelijk project

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren