Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dovitinib Plus inhibitor aromatázy pro metastatický karcinom prsu

15. ledna 2018 aktualizováno: Georgetown University

Fáze I/II studie TKI258 (Dovitinib) v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Tato studie je určena ženám s potvrzeným HER-2 negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a prokázanou rezistencí vůči inhibitoru aromatázy.

Účelem této studie je zjistit, jak dobře tyto léky spolupracují a/nebo zda mají nějaké vedlejší účinky u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, u kterých byla prokázána progrese onemocnění po hormonální terapii první linie.

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda užívání již schváleného léku (inhibitor aromatázy) v kombinaci s novým lékem (dovitinib) vede k lepším výsledkům u pacientů s tímto onemocněním.

Dovitinib i inhibitor aromatázy jsou pilulky, které se budou užívat doma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze I/fáze II dovitinibu v kombinaci s anastrozolem 1 mg denně, exemestanem 25 mg denně nebo letrozolem 2,5 mg denně. Subjekty studie dostanou inhibitor aromatázy, z něhož měly dříve klinický prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu v primárním nebo metastatickém stavu
  • Nádor musí být pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor a Her-2 negativní
  • Důkaz rezistence onemocnění vůči inhibitoru aromatázy
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Věk 18 let nebo starší
  • Přiměřené laboratorní hodnoty
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Měřitelná nemoc
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
  • Neomezená předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Po menopauze
  • Nádor musí být dostupný pro centrální testování na amplifikaci FGFR1 pomocí FISH/CISH

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Další primární malignita do 3 let před zahájením medikamentózní terapie s výjimkou adekvátně léčeného in-site karcinomu děložního čípku nebo rakoviny kůže
  • Chemoterapie do 3 týdnů před zahájením studovaného léku nebo bez vyléčení vedlejších účinků předchozí terapie
  • Podávání nitrosmočoviny nebo mitomycinu-C během 6 týdnů před zahájením studovaného léku nebo bez zotavení z vedlejších účinků takové terapie
  • Podávání biologické léčby během 6 týdnů před zahájením studie léku nebo bez vyléčení z vedlejších účinků takové terapie
  • Radioterapie během 4 týdnů před zahájením studovaného léku nebo 2 týdny v případě lokalizované radioterapie nebo v případě, že nedošlo k zotavení z toxicity radioterapie
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studovaného léku nebo menšího výkonu, perkutánní biopsie nebo umístění cévního zaváděcího zařízení během 1 týdne před zahájením studovaného léku nebo se nezotavil z vedlejších účinků takového postupu nebo poranění
  • Chronická souběžná léčba bisfosfonáty k prevenci kostních metastáz. Léčba bisfosfonáty/denosumabem k léčbě kostních metastáz nebo k léčbě osteoporózy je povolena.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci dovitinibu
  • Cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Antikoagulační léčba terapeutickými dávkami warfarinu
  • Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav, který by mohl způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Těhotné nebo kojící
  • Neochotný nebo neschopný dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dovitinib plus inhibitory aromatázy
Dovitinib s inhibitorem aromatázy
Lék: Dovitinib
Dovitinib v doporučené dávce 2. fáze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s následnou 2denní přestávkou
Ostatní jména:
  • TKI258
Lék: Inhibitory aromatázy
Pacientkám bude podáván jeden z inhibitorů aromatázy buď anastrozol 1 mg po denně, letrozol 2,5 mg po denně nebo exemestan 25 mg po denně
Ostatní jména:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 24 týdnů
Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po 24 týdnech od vstupu do studie podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progrese jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo objevení se nových lézí; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresi onemocnění
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 4 týdny
Dávka dovitinibu, při které 1 nebo méně subjektů pociťuje toxicitu omezující dávku při podávání každý den po dobu 5 dnů, po nichž následuje 2denní přestávka v kombinaci s inhibitorem aromatázy
4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
24 týdnů
Farmakodynamické účinky
Časové okno: 24 týdnů
Exprese pFGFR, pFRS2, pERK v nádorové tkáni a hladiny VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 a FGF23 v plazmě
24 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
Doba od vstupu do studie do progrese onemocnění
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 2010-535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude vykazovat data o výsledcích jako studii uzavřenou sponzorem před dokončením časového rozlišení. Bude hlásit souhrnná zjištění pro korelativní vědecký projekt

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dovitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit