Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dovitinib Plus, ein Aromatasehemmer bei metastasiertem Brustkrebs

15. Januar 2018 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Phase-I/II-Studie mit TKI258 (Dovitinib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie richtet sich an Frauen mit bestätigtem Hormonrezeptor-positivem HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs und Anzeichen einer Krankheitsresistenz gegen einen Aromatasehemmer.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut diese Medikamente zusammenwirken und/oder ob sie Nebenwirkungen bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs haben, bei denen nach einer Erstlinien-Hormontherapie ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde.

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme eines bereits zugelassenen Arzneimittels (Aromatasehemmer) in Kombination mit einem neuen Medikament (Dovitinib) zu besseren Ergebnissen für Patienten mit dieser Krankheit führt.

Sowohl Dovitinib als auch ein Aromatasehemmer sind Tabletten, die zu Hause eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene einarmige Phase-I/Phase-II-Studie mit Dovitinib in Kombination mit Anastrozol 1 mg täglich, Exemestan 25 mg täglich oder Letrozol 2,5 mg täglich. Die Studienteilnehmer erhalten den Aromatasehemmer, von dem sie zuvor einen klinischen Nutzen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im primären oder metastasierten Stadium
  • Der Tumor muss Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv und Her-2-negativ sein
  • Nachweis einer Krankheitsresistenz gegen einen Aromatasehemmer
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ausreichende Laborwerte
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Messbare Krankheit
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien im metastasierten Umfeld
  • Unbegrenzte vorherige Hormontherapie bei Metastasen
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Postmenopausal
  • Der Tumor muss für zentrale Tests auf FGFR1-Amplifikation durch FISH/CISH verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen
  • Ein weiteres primäres Malignom innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der medikamentösen Therapie mit Ausnahme eines ausreichend behandelten in-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Hautkrebses
  • Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder keine Genesung von den Nebenwirkungen der vorherigen Therapie
  • Verabreichung von Nitroharnstoff oder Mitomycin-C innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder keine Genesung von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie
  • Verabreichung einer biologischen Therapie innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder keine Genesung von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder 2 Wochen im Falle einer lokalisierten Strahlentherapie oder bei nicht erholter Strahlentherapietoxizität
  • größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation oder eines kleineren Eingriffs, einer perkutanen Biopsie oder Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation oder sich nicht von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs oder einer solchen Verletzung erholt haben
  • Chronisch begleitende Bisphosphonattherapie zur Vorbeugung von Knochenmetastasen. Eine Bisphosphonat-/Denosumab-Therapie zur Behandlung von Knochenmetastasen oder zur Behandlung von Osteoporose ist zulässig.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption von Dovitinib erheblich verändern kann
  • Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
  • Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion
  • Antikoagulationsbehandlung mit therapeutischen Dosen Warfarin
  • Jeder gleichzeitig auftretende schwere und/oder unkontrollierte medizinische Begleitzustand, der unannehmbare Sicherheitsrisiken mit sich bringen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dovitinib plus Aromatasehemmer
Dovitinib mit Aromatasehemmer
Arzneimittel: Dovitinib
Dovitinib in der empfohlenen Phase-2-Dosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer 2-tägigen Pause
Andere Namen:
  • TKI258
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Die Patienten erhalten einen der Aromatasehemmer, entweder Anastrozol 1 mg p.o. täglich, Letrozol 2,5 mg p.o. täglich oder Exemestan 25 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 24 Wochen
Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung 24 Wochen nach Studienbeginn gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progression als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine Krankheitsprogression zu qualifizieren
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Dovitinib-Dosis, bei der bei 1 oder weniger Probanden eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wenn sie 5 Tage lang täglich verabreicht wird, gefolgt von einer 2-tägigen Pause in Kombination mit einem Aromatasehemmer
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
24 Wochen
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Expression von pFGFR, pFRS2, pERK im Tumorgewebe und VEGF-, bFGF-, PLGF-, sVEGFR1/2- und FGF23-Spiegel im Plasma
24 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeitspanne vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Erkrankung
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 2010-535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Ergebnisdaten gemeldet, da die Studie vom Sponsor vor Abschluss der Rückstellung abgeschlossen wurde. Wird aggregierte Ergebnisse für ein korrelatives Wissenschaftsprojekt melden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Dovitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren