Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dovitinib Plus en aromatashämmare för metastaserad bröstcancer

15 januari 2018 uppdaterad av: Georgetown University

En fas I/II-studie av TKI258 (Dovitinib) i kombination med en aromatashämmare hos patienter med metastaserad bröstcancer

Denna studie är för kvinnor med bekräftad hormonreceptorpositiv HER-2-negativ avancerad bröstcancer med tecken på sjukdomsresistens mot en aromatashämmare.

Syftet med denna studie är att fastställa hur väl dessa mediciner fungerar tillsammans och/eller om de har några biverkningar hos patienter med hormonreceptorpositiv metastaserande bröstcancer som har visat progress av sjukdomen efter första linjens hormonbehandling.

Denna forskning görs för att avgöra om att ta ett redan godkänt läkemedel (aromatashämmare) i kombination med ett nytt läkemedel (dovitinib) resulterar i bättre resultat för patienter med denna sjukdom.

Både dovitinib och en aromatashämmare är piller som tas hemma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I/Fas II enarmsstudie med dovitinib i kombination med anastrozol 1 mg dagligen, exemestan 25 mg dagligen eller letrozol 2,5 mg dagligen. Försökspersoner kommer att få aromatashämmaren som de tidigare haft klinisk nytta av.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med bröstcancer antingen i primär eller metastaserande miljö
  • Tumören måste vara östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv och Her-2-negativ
  • Bevis på sjukdomsresistens mot en aromatashämmare
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tillräckliga laboratorievärden
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Mätbar sjukdom
  • Inte mer än 2 tidigare kemoterapikurer i metastaserande miljö
  • Obegränsad tidigare hormonbehandling i metastaserande miljö
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Postmenopausal
  • Tumören måste vara tillgänglig för central testning för FGFR1-förstärkning av FISH/CISH

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser
  • En annan primär malignitet inom 3 år före påbörjad läkemedelsbehandling med undantag för adekvat behandlat in-site karcinom i livmoderhalsen eller hudcancer
  • Kemoterapi inom 3 veckor före start av studieläkemedlet eller inte återhämtat sig från biverkningar av tidigare behandling
  • Administrering av nitrourea eller mitomycin-C inom 6 veckor före start av studieläkemedlet eller inte återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling
  • Administrering av biologisk terapi inom 6 veckor före start av studieläkemedlet eller inte återhämtat sig från biverkningar av sådan terapi
  • Strålbehandling inom 4 veckor före start av studieläkemedlet eller 2 veckor vid lokaliserad strålbehandling eller inte återvunnen från strålbehandlingstoxicitet
  • större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före start av studieläkemedlet eller ett mindre ingrepp, perkutan biopsi eller placering av en vaskulär åtkomstanordning inom 1 vecka före start av studieläkemedlet eller inte återhämtat sig från biverkningar av sådan procedur eller skada
  • Kronisk samtidig bisfosfonatbehandling för förebyggande av skelettmetastaser. Bisfosfonat/denosumabbehandling för hantering av benmetastaser eller för behandling av osteoporos är tillåten.
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Nedsatt GI-funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av dovitinib
  • Cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
  • Känd diagnos av HIV-infektion
  • Antikoagulationsbehandling med terapeutiska doser warfarin
  • Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet
  • Gravid eller ammar
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dovitinib plus aromatashämmare
Dovitinib med aromatashämmare
Läkemedel: Dovitinib
Dovitinib i den rekommenderade fas 2-dosen i 5 dagar i följd följt av 2 dagars vila
Andra namn:
  • TKI258
Läkemedel: Aromatashämmare
Patienterna kommer att få en av aromatashämmarna antingen anastrozol 1 mg per dag, letrozol 2,5 mg per dag eller exemestan 25 mg per dag
Andra namn:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta
Tidsram: 24 veckor
Fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom 24 veckor efter inträde i försöket enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRT: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progression, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: 4 veckor
Dovitinibdosen där 1 eller färre försökspersoner upplever en dosbegränsande toxicitet när den administreras varje dag i 5 dagar följt av 2 dagars ledigt schema i kombination med en aromatashämmare
4 veckor
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som upplever negativa händelser
24 veckor
Farmakodynamiska effekter
Tidsram: 24 veckor
Uttryck av pFGFR, pFRS2, pERK i tumörvävnad och VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 och FGF23 nivåer i plasma
24 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
Tidslängd från studiestart till progressiv sjukdom
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 2010-535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att rapportera utfallsdata som studien stängd av sponsorn innan ackumuleringen slutförs. Kommer att rapportera samlade resultat för korrelativa vetenskapsprojekt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera