Dovitinib más un inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama, ya sea en el entorno primario o metastásico.
• El tumor debe ser receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona positivo y Her-2 negativo
• Evidencia de resistencia de la enfermedad a un inhibidor de la aromatasa
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• 18 años o más
• Valores de laboratorio adecuados
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• enfermedad medible
• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico
• Terapia hormonal previa ilimitada en el entorno metastásico
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• posmenopáusica
• El tumor debe estar disponible para pruebas centrales de amplificación de FGFR1 mediante FISH/CISH

Criterio de exclusión:

• metástasis cerebrales
• Otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio de la terapia farmacológica, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel tratado adecuadamente
• Quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios de la terapia anterior
• Administración de nitrosurea o mitomicina-C dentro de las 6 semanas previas al inicio del fármaco del estudio o no recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
• Administración de terapia biológica dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios de dicha terapia
• Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al inicio del fármaco del estudio o 2 semanas en el caso de radioterapia localizada o no recuperado de las toxicidades de la radioterapia
• cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio o un procedimiento menor, biopsia percutánea o colocación de un dispositivo de acceso vascular dentro de la 1 semana anterior al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios de dicho procedimiento o lesión
• Tratamiento concomitante crónico con bisfosfonatos para la prevención de metástasis óseas. Se permite el tratamiento con bisfosfonato/denosumab para el tratamiento de metástasis óseas o para el tratamiento de la osteoporosis.
• Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de dovitinib
• Cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente
• Diagnóstico conocido de infección por VIH
• Tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina
• Cualquier condición médica concomitante severa y/o no controlada que pueda causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
• embarazada o amamantando
• No querer o no poder cumplir con el protocolo