Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dovitinib Plus on aromataasi-inhibiittori metastasoituneen rintasyövän hoitoon

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Georgetown University

Vaiheen I/II koe TKI258:sta (Dovitinib) yhdistelmänä aromataasi-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämä tutkimus on tarkoitettu naisille, joilla on vahvistettu hormonireseptoripositiivinen HER-2-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joilla on todisteita taudin vastustuskyvystä aromataasi-inhibiittorille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka hyvin nämä lääkkeet toimivat yhdessä ja/tai onko niillä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä ensimmäisen linjan hormonihoidon jälkeen.

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, johtaako jo hyväksytyn lääkkeen (aromataasi-inhibiittori) ottaminen yhdessä uuden lääkkeen (dovitinibin) kanssa parempiin tuloksiin tätä tautia sairastavilla potilailla.

Sekä dovitinibi että aromataasinestäjä ovat pillereitä, joita otetaan kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I/vaiheen II avoin yksihaaratutkimus, jossa dovitinibia annettiin yhdessä anastrotsolin 1 mg vuorokaudessa, eksemestaanin 25 mg vuorokaudessa tai letrotsolin 2,5 mg vuorokaudessa kanssa. Tutkittavat saavat aromataasi-inhibiittoria, josta heillä oli aiemmin ollut kliinistä hyötyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on rintasyöpä joko primaarisessa tai metastaattisessa ympäristössä
  • Kasvaimen on oltava estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen ja Her-2-negatiivinen
  • Todisteet taudin vastustuskyvystä aromataasi-inhibiittorille
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Riittävät laboratorioarvot
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  • Rajoittamaton aikaisempi hormonihoito metastaattisissa olosuhteissa
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Postmenopausaalinen
  • Kasvain on oltava saatavilla keskustestausta varten FISH/CISH:n FGFR1-monistuksen varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen lääkehoidon aloittamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ihosyöpää
  • Kemoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut aiemman hoidon sivuvaikutuksista
  • Nitrosurean tai mitomysiini-C:n antaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Biologisen hoidon antaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai 2 viikon sisällä, jos kyseessä on paikallinen sädehoito tai ei ole toipunut sädehoidon toksisuudesta
  • suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai pienen toimenpiteen aloittamista, perkutaaninen biopsia tai verisuonitukilaitteen sijoittaminen 1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista
  • Krooninen samanaikainen bisfosfonaattihoito luumetastaasien ehkäisyyn. Bisfosfonaatti/denosumabihoito luumetastaasien hoitoon tai osteoporoosin hoitoon on sallittu.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa dovitinibin imeytymistä
  • Kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
  • Tunnettu HIV-infektion diagnoosi
  • Antikoagulaatiohoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dovitinibi ja aromataasin estäjät
Dovitinibi aromataasi-inhibiittorin kanssa
Lääke: Dovitinibi
Dovitinibi suositellulla vaiheen 2 annoksella 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 2 päivän tauko
Muut nimet:
  • TKI258
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
Potilaat saavat yhtä aromataasi-inhibiittoreista joko anastrotsolia 1 mg päivässä, letrotsolia 2,5 mg päivässä tai eksemestaania 25 mg päivässä
Muut nimet:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 24 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta kohdeleesioiden vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien kriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti ja arvioituna MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Eteneminen, 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä taudin etenemiseen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Dovitinibin annos, jolla 1 tai vähemmän koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, kun sitä annettiin päivittäin 5 päivän ajan ja sen jälkeen 2 päivän tauko yhdessä aromataasinestäjän kanssa
4 viikkoa
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
24 viikkoa
Farmakodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PFGFR:n, pFRS2:n, pERK:n ilmentyminen kasvainkudoksessa ja VEGF-, bFGF-, PLGF-, sVEGFR1/2- ja FGF23-tasojen ilmentyminen plasmassa
24 viikkoa
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika tutkimustuloksesta etenevään sairauteen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 2010-535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostietoja ei raportoida sponsorin päättämänä tutkimuksena ennen kertymisen suorittamista. Raportoi korrelatiivisen tiedeprojektin kokonaistulokset

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dovitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa