Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dovitinib Plus en aromataseinhibitor til metastatisk brystkræft

15. januar 2018 opdateret af: Georgetown University

Et fase I/II-forsøg med TKI258 (Dovitinib) i kombination med en aromatasehæmmer hos patienter med metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er for kvinder med bekræftet hormonreceptorpositiv HER-2 negativ fremskreden brystkræft med tegn på sygdomsresistens over for en aromatasehæmmer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt disse lægemidler virker sammen, og/eller om de har nogen bivirkninger hos patienter med hormonreceptor-positiv metastaserende brystkræft, som har påvist sygdomsprogression efter førstelinjehormonbehandling.

Denne forskning udføres for at afgøre, om det at tage en allerede godkendt medicin (aromatasehæmmer) i kombination med en ny medicin (dovitinib) resulterer i bedre resultater for patienter med denne sygdom.

Både dovitinib og en aromatasehæmmer er piller, der tages derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I/Fase II enkeltarmsstudie med dovitinib i kombination med anastrozol 1 mg dagligt, exemestan 25 mg dagligt eller letrozol 2,5 mg dagligt. Forsøgspersoner vil modtage aromatasehæmmeren, som de tidligere havde opnået klinisk fordel af.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med brystkræft enten i den primære eller metastatiske indstilling
  • Tumor skal være østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv og Her-2-negativ
  • Bevis på sygdomsresistens over for en aromatasehæmmer
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Målbar sygdom
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
  • Ubegrænset forudgående hormonbehandling i metastaserende omgivelser
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Postmenopausal
  • Tumor skal være tilgængelig til central test for FGFR1-amplifikation af FISH/CISH

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • En anden primær malignitet inden for 3 år før påbegyndelse af lægemiddelbehandling med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-site carcinom i livmoderhalsen eller hudkræft
  • Kemoterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet eller ikke restitueret efter bivirkninger fra tidligere behandling
  • Administration af nitrourea eller mitomycin-C inden for 6 uger før påbegyndelse af studielægemidlet eller ikke genvundet efter bivirkninger af en sådan behandling
  • Administration af biologisk terapi inden for 6 uger før påbegyndelse af studielægemidlet eller ikke genvundet fra bivirkninger af en sådan terapi
  • Strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller 2 uger i tilfælde af lokaliseret strålebehandling eller ikke genoprettet efter stråleterapitoksicitet
  • større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller en mindre procedure, perkutan biopsi eller placering af en vaskulær adgangsanordning inden for 1 uge før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller ikke genoprettet efter bivirkninger af sådan procedure eller skade
  • Kronisk samtidig bisphosphonatbehandling til forebyggelse af knoglemetastaser. Bisphosphonat/denosumab-terapi til behandling af knoglemetastaser eller til behandling af osteoporose er tilladt.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​dovitinib væsentligt
  • Cirrhose, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Kendt diagnose af HIV-infektion
  • Antikoagulationsbehandling med terapeutiske doser af warfarin
  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand, der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Gravid eller ammende
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dovitinib plus aromatasehæmmere
Dovitinib med aromatasehæmmer
Medicin: Dovitinib
Dovitinib i den anbefalede fase 2-dosis i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 2-dages hvile
Andre navne:
  • TKI258
Medicin: Aromatasehæmmere
Patienterne vil modtage en af ​​aromatasehæmmerne enten anastrozol 1 mg po dagligt, letrozol 2,5 mg po dagligt eller exemestan 25 mg po dagligt
Andre navne:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit rate
Tidsramme: 24 uger
Fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom 24 uger efter start af forsøg i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progression, som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 4 uger
Dovitinib-dosis, hvor 1 eller færre forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet, når det administreres hver dag i 5 dage efterfulgt af 2 dages pause i kombination med en aromatasehæmmer
4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
24 uger
Farmakodynamiske virkninger
Tidsramme: 24 uger
Ekspression af pFGFR, pFRS2, pERK i tumorvæv og VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 og FGF23 niveauer i plasma
24 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
Længde fra studiestart til progressiv sygdom
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 2010-535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke rapportere udfaldsdata som undersøgelse lukket af sponsor før fuldførelse af optjening. Vil rapportere samlede resultater for korrelativt videnskabeligt projekt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dovitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner