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Dovitinib Plus un inibitore dell'aromatasi per il cancro al seno metastatico

15 gennaio 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase I/II di TKI258 (Dovitinib) in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Questo studio è rivolto a donne con carcinoma mammario avanzato confermato positivo al recettore ormonale HER-2 negativo con evidenza di resistenza della malattia a un inibitore dell'aromatasi.

Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene questi farmaci funzionino insieme e/o se abbiano effetti collaterali in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali che hanno dimostrato una progressione della malattia dopo la terapia ormonale di prima linea.

Questa ricerca è in corso per determinare se l'assunzione di un medicinale già approvato (inibitore dell'aromatasi) in combinazione con un nuovo farmaco (dovitinib) porti a risultati migliori per i pazienti con questa malattia.

Sia il dovitinib che un inibitore dell'aromatasi sono pillole che verranno prese a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I/Fase II in aperto a braccio singolo di dovitinib in combinazione con anastrozolo 1 mg al giorno, exemestane 25 mg al giorno o letrozolo 2,5 mg al giorno. I soggetti dello studio riceveranno l'inibitore dell'aromatasi su cui avevano precedentemente tratto beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in ambito primario o metastatico
  • Il tumore deve essere positivo per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone e negativo per Her-2
  • Evidenza della resistenza della malattia a un inibitore dell'aromatasi
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Età 18 anni o più
  • Valori di laboratorio adeguati
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Malattia misurabile
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico
  • Terapia ormonale precedente illimitata nel contesto metastatico
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Post-menopausa
  • Il tumore deve essere disponibile per il test centrale per l'amplificazione di FGFR1 mediante FISH/CISH

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali
  • Un altro tumore maligno primitivo entro 3 anni prima dell'inizio della terapia farmacologica, ad eccezione del carcinoma in sede adeguatamente trattato della cervice uterina o del cancro della pelle
  • Chemioterapia entro 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o non recuperato dagli effetti collaterali della terapia precedente
  • Somministrazione di nitrosurea o mitomicina-C entro 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o non recupero dagli effetti collaterali di tale terapia
  • - Somministrazione di terapia biologica entro 6 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o non recupero dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o 2 settimane in caso di radioterapia localizzata o non guarita da tossicità da radioterapia
  • intervento chirurgico maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o una procedura minore, biopsia percutanea o posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare entro 1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio o non guarito dagli effetti collaterali di tale procedura o lesione
  • Terapia cronica concomitante con bifosfonati per la prevenzione delle metastasi ossee. È consentita la terapia con bifosfonati/denosumab per la gestione delle metastasi ossee o per il trattamento dell'osteoporosi.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di dovitinib
  • Cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
  • Diagnosi nota di infezione da HIV
  • Trattamento anticoagulante con dosi terapeutiche di warfarin
  • Qualsiasi condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo
  • Incinta o allattamento
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dovitinib più inibitori dell'aromatasi
Dovitinib con inibitore dell'aromatasi
Droga: Dovitinib
Dovitinib alla dose raccomandata di Fase 2 per 5 giorni consecutivi seguiti da 2 giorni di riposo
Altri nomi:
  • TKI258
Droga: Inibitori dell'aromatasi
I pazienti riceveranno uno degli inibitori dell'aromatasi anastrozolo 1 mg PO al giorno, letrozolo 2,5 mg PO al giorno o exemestane 25 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile a 24 settimane dall'ingresso nello studio secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Progressione, come aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o comparsa di nuove lesioni; Malattia stabile (SD), né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 4 settimane
La dose di dovitinib alla quale 1 o meno soggetti sperimentano una tossicità dose-limitante quando somministrato ogni giorno per 5 giorni seguiti da 2 giorni di pausa dal programma in combinazione con un inibitore dell'aromatasi
4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
24 settimane
Effetti farmacodinamici
Lasso di tempo: 24 settimane
Espressione di pFGFR, pFRS2, pERK nel tessuto tumorale e livelli di VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 e FGF23 nel plasma
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Periodo di tempo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 2010-535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non riporterà i dati sugli esiti come studio chiuso dallo sponsor prima del completamento dell'arruolamento. Riporterà i risultati aggregati per il progetto scientifico correlativo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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