Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dovitinib Plus inhibitor aromatazy w raku piersi z przerzutami

15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University

Badanie I/II fazy TKI258 (Dovitinib) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

To badanie jest przeznaczone dla kobiet z potwierdzonym zaawansowanym rakiem piersi HER-2-ujemnym z obecnością receptorów hormonalnych i potwierdzoną opornością na inhibitor aromatazy.

Celem tego badania jest określenie, jak dobrze te leki działają razem i/lub czy mają jakiekolwiek skutki uboczne u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, u których wykazano progresję choroby po hormonalnej terapii pierwszego rzutu.

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy przyjmowanie już zatwierdzonego leku (inhibitor aromatazy) w połączeniu z nowym lekiem (dovitinib) skutkuje lepszymi wynikami u pacjentów z tą chorobą.

Zarówno dovitinib, jak i inhibitor aromatazy to tabletki, które będą przyjmowane w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte jednoramienne badanie fazy I/fazy II dotyczące dovitinibu w skojarzeniu z anastrozolem w dawce 1 mg na dobę, eksemestanem w dawce 25 mg na dobę lub letrozolem w dawce 2,5 mg na dobę. Badani otrzymają inhibitor aromatazy, z którego wcześniej uzyskali korzyść kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi w stadium pierwotnym lub z przerzutami
  • Guz musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego i/lub progesteronowego i ujemny pod względem Her-2
  • Dowód odporności na choroby na inhibitor aromatazy
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mierzalna choroba
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów
  • Nieograniczona wcześniejsza terapia hormonalna w przypadku przerzutów
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Po menopauzie
  • Guz musi być dostępny do centralnego badania amplifikacji FGFR1 metodą FISH/CISH

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem farmakoterapii, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka miejscowego szyjki macicy lub raka skóry
  • Chemioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub nieustąpienie skutków ubocznych poprzedniej terapii
  • Podanie nitrozomocznika lub mitomycyny-C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub nieustąpienie skutków ubocznych takiej terapii
  • Podanie terapii biologicznej w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub brak wyzdrowienia ze skutków ubocznych takiej terapii
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub 2 tygodnie w przypadku miejscowej radioterapii lub braku wyleczenia z toksyczności radioterapii
  • poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leku lub drobnej procedury, biopsja przezskórna lub umieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania leku lub brak wyzdrowienia ze skutków ubocznych takiej procedury lub urazu
  • Przewlekła jednoczesna terapia bisfosfonianami w celu zapobiegania przerzutom do kości. Dozwolona jest terapia bisfosfonianami/ denosumabem w leczeniu przerzutów do kości lub w leczeniu osteoporozy.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie dowitynibu
  • Marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Leczenie przeciwzakrzepowe terapeutycznymi dawkami warfaryny
  • Każdy współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany współistniejący stan medyczny, który może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dovitinib plus inhibitory aromatazy
Dovitinib z inhibitorem aromatazy
Lek: Dowitynib
Dovitinib w zalecanej dawce fazy 2 przez 5 kolejnych dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • TKI258
Lek: Inhibitory aromatazy
Pacjenci będą otrzymywać jeden z inhibitorów aromatazy anastrozol 1 mg doustnie na dobę, letrozol 2,5 mg doustnie na dobę lub eksemestan 25 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Femara
  • Arimidex
  • Aromatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby po 24 tygodniach od włączenia do badania zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Progresja, jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Stabilna choroba (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dawka dowitynibu, przy której 1 lub mniej osób doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, jeśli jest podawana codziennie przez 5 dni, po których następuje 2 dni przerwy w schemacie leczenia w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
4 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
24 tygodnie
Efekty farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ekspresja pFGFR, pFRS2, pERK w tkance guza oraz poziomy VEGF, bFGF, PLGF, sVEGFR1/2 i FGF23 w osoczu
24 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudine Isaacs, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 2010-535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą raportowane dane dotyczące wyników, ponieważ badanie zostało zamknięte przez sponsora przed zakończeniem naliczania. Będzie raportować zagregowane wyniki dla korelacyjnego projektu naukowego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj