评估茚达特罗马来酸酯作为 Concept 1 装置中新制剂的影响的研究
2015年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、双模拟、多剂量、交叉研究，以评估成人通过 Concept1 装置口服吸入茚达特罗作为 PulmoSphere 或乳糖混合粉末的药效学、药代动力学、安全性和耐受性持续性哮喘患者
本研究将评估通过 Concept1 装置给药的两种不同马来酸茚达特罗制剂的药效学、安全性、耐受性和药代动力学。
该研究旨在确定新制剂是否具有与既定制剂相似的临床特征。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性哮喘患者
- 18岁或以上
- 使用吸入皮质类固醇（有或没有长效 β 激动剂）的患者
- 吸入短效 β 激动剂后表现出 FEV1 增加的患者
排除标准：
- 过去 6 个月的哮喘发作
- 慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病
- 过度使用短效β受体激动剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：75 µg Indacaterol (LB) + 安慰剂 (PoS)
75 µg 茚达特罗马来酸酯乳糖混合物 (LB) + 安慰剂至茚达特罗 PulmoSphereTM (PoS)，每天早上通过 Concept1 装置递送一次，持续 7 天。
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75 µg 茚达特罗马来酸酯乳糖混合物 (LB) 通过 Concept1 装置每天早上一次递送，持续 7 天。
安慰剂与茚达特罗 PulmoSphereTM (PoS) 通过 Concept1 设备每天早上一次给药，持续 7 天。
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实验性的：75 µg Indacaterol (PoS) + 安慰剂 (LB)
75 µg 茚达特罗马来酸酯 PulmoSphereTM (PoS) + 安慰剂与茚达特罗乳糖混合物 (LB) 通过 Concept1 装置递送，每天早上一次，持续 7 天。
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75 µg 茚达特罗马来酸酯 PulmoSphereTM (PoS) 通过 Concept1 装置每天早上一次递送，持续 7 天。
安慰剂与茚达特罗乳糖混合物 (LB) 通过 Concept1 装置递送，每天早上一次，持续 7 天。
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实验性的：37.5 µg Indacaterol (PoS) + 安慰剂 (LB)
37.5 µg 茚达特罗马来酸酯 PulmoSphereTM (PoS) + 安慰剂与茚达特罗乳糖混合物 (LB) 通过 Concept1 装置每天早上一次递送，持续 7 天。
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安慰剂与茚达特罗乳糖混合物 (LB) 通过 Concept1 装置递送，每天早上一次，持续 7 天。
37.5 µg 茚达特罗马来酸酯 PulmoSphereTM (PoS) 通过 Concept1 设备每天早上一次递送，持续 7 天。
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实验性的：安慰剂 (LB) 和安慰剂 (PoS)
安慰剂与茚达特罗 PulmoSphereTM (PoS) + 安慰剂与茚达特罗乳糖混合物 (LB) 通过 Concept1 装置每天早上一次递送，持续 7 天。
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安慰剂与茚达特罗 PulmoSphereTM (PoS) 通过 Concept1 设备每天早上一次给药，持续 7 天。
安慰剂与茚达特罗乳糖混合物 (LB) 通过 Concept1 装置递送，每天早上一次，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 7 天后一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第八天
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在第 8 天根据国际公认的标准进行肺活量测定。谷 FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
FEV1 谷值定义为给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟时 FEV1 测量值的平均值。
第 8 天。协方差分析，其中治疗、周期、序列和嵌套在序列中的受试者作为固定效应，周期 FEV1 基线作为协变量。
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第八天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 1 天后一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：第 2 天
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第 2 天根据国际公认的标准进行肺活量测定。谷 FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
谷 FEV1 定义为第 2 天给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟时 FEV1 测量值的平均值。协方差分析将治疗、周期、序列和嵌套在序列中的受试者作为固定效应，周期 FEV1 基线作为协变量。
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第 2 天
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第 1 天和第 7 天的峰值 FEV1
大体时间：第 1 天，第 7 天
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根据国际公认的标准在 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 1 天的 1、2、3、4、8、12 小时和第 2 天治疗 1 天后的 23.16 和 23.75 小时以及治疗 7 天后的第 7 天和第 8 天。
峰值 FEV1 是治疗后的最大 FEV1。
协方差分析，治疗、周期、序列和嵌套在序列中的受试者作为固定效应，周期 FEV1 基线作为协变量。
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第 1 天，第 7 天
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第 1 天和第 7 天达到峰值 FEV1 的时间
大体时间：第 1 天，第 7 天
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肺活量测定是根据国际公认的标准进行的。
记录达到峰值（最大）FEV1 的时间。
协方差分析，治疗、周期、序列和嵌套在序列中的受试者作为固定效应，周期 FEV1 基线作为协变量。
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第 1 天，第 7 天
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第 1 天和第 2 天每个时间点的 FEV1
大体时间：第一天，第二天
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根据国际公认的标准在给药后 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 1 天为 1、2、3、4、8、12 小时，第 2 天为 23.16 和 23.75 小时。FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
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第一天，第二天
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第 7 天和第 8 天每个时间点的 FEV1
大体时间：第 7 天，第 8 天
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根据国际公认的标准在 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 7 天为 1、2、3、4、8、12 小时，第 8 天为 23.16 和 23.75 小时。FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
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第 7 天，第 8 天
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第 1 天和第 2 天每个时间点的用力肺活量 (FVC)
大体时间：第一天，第二天
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根据国际公认的标准在给药后 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 1 天的 1、2、3、4、8 和 12 小时以及第 2 天的 23.16 和 23.75 小时。FVC 是尽可能深呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
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第一天，第二天
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第 7 天和第 8 天每个时间点的用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 7 天，第 8 天
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根据国际公认的标准在给药后 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 7 天的 1、2、3、4、8 和 12 小时以及第 8 天的 23.16 和 23.75 小时。FVC 是尽可能深呼吸后可以从肺部强制呼出的空气量。
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第 7 天，第 8 天
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第 1 天和第 2 天每个给药后时间点的 FEV1/FVC
大体时间：第一天，第二天
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根据国际公认的标准在给药后 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 1 天的 1、2、3、4、8 和 12 小时以及第 2 天的 23.16 和 23.75 小时。FEV1/FVC 比率是在用力呼气的第一秒内从肺排出的总 FVC 的百分比。
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第一天，第二天
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第 7 天和第 8 天每个给药后时间点的 FEV1/FVC
大体时间：第 7 天，第 8 天
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根据国际公认的标准在给药后 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；治疗后第 1 天的 1、2、3、4、8 和 12 小时以及第 2 天的 23.16 和 23.75 小时。
FEV1/FVC 比率是在用力呼气的第一秒内从肺排出的总 FVC 的百分比。
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第 7 天，第 8 天
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第 1 天和第 2 天用力呼气流量 25- 75% (FEF25-75)
大体时间：第一天，第二天
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根据国际公认的标准在给药后 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 1 天的 1、2、3、4、8 和 12 小时以及第 2 天的 23.16 和 23.75 小时。用力呼气流量 (FEF) 25%-75% 测量描述了中半段从肺部排出的空气量(25% - 75%) 的用力肺活量测试，并使用肺量计进行测量。
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第一天，第二天
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第 7 天和第 8 天用力呼气流量 25- 75% (FEF25-75)
大体时间：第 7 天，第 8 天
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根据国际公认的标准在给药后 0、15 和 30 分钟进行肺活量测定；第 7 天的 1、2、3、4、8 和 12 小时以及第 8 天的 23.16 和 23.75 小时。
用力呼气流量 (FEF) 25%-75% 测量描述了在用力肺活量测试的中间一半 (25% - 75%) 期间从肺部排出的空气量，并使用肺量计进行测量。
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第 7 天，第 8 天
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基线（给药前）和给药后 4 小时之间的标准化 FEV1 AUC (AUC0-4h)
大体时间：第 1 天，第 7 天
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根据国际公认的标准，在第 1 天和第 7 天给药前、给药后 5、15 和 30 分钟、给药后 1、2 和 4 小时进行肺活量测定。标准化（相对于时间长度）曲线下面积（ FEV1 的 AUC) 在 5 分钟和 4 小时后使用梯形法则计算。
协方差分析，治疗、周期、序列和嵌套在序列中的受试者作为固定效应，周期 FEV1 基线作为协变量。
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第 1 天，第 7 天
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基线（给药前）和给药后 12 小时之间的标准化 FEV1 AUC (AUC0-12h)
大体时间：第 1 天，第 7 天
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根据国际公认的标准，在第 1 天和第 7 天给药前、给药后 5、15 和 30 分钟、给药后 1、2、4、8 和 12 小时进行肺活量测定。标准化（相对于时间长度）面积在 5 分钟和 12 小时后使用梯形法则计算 FEV1 的曲线下 (AUC)。
以治疗、周期、序列和嵌套在序列中的受试者作为固定效应和 FEV1 周期基线作为协变量的协方差分析。
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第 1 天，第 7 天
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早上最大呼气流速晚上
大体时间：最多 101 天
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在从第 2 次筛选访视到研究访视结束的所有日子里测量 PEFR：给药前每天两次（吸入皮质类固醇之前）和给药后约 12 小时（治疗期间）。
每个受试者都配备了一个 PEFR 仪表，并在每日日记中记录 PEFR 读数。
反复措施。
协方差分析，治疗、周期、顺序、天数和治疗天数相互作用作为固定效应，受试者作为随机效应，基线 PEFR 作为模型中的协变量。
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最多 101 天
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救援药物的喷吸次数
大体时间：最多 101 天
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沙丁胺醇（100 微克/喷）用作救药。
计算每天的总吸入次数，并除以有数据的天数，以确定每位患者平均每日吸入急救药物的次数，并记录在患者日记中，从基线到治疗期 4 的第 8 天。 分析与治疗、时期、序列和嵌套在序列中的受试者作为固定效应的协方差。
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最多 101 天
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：最多 101 天
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不良事件定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现但似乎恶化。
严重不良事件是指任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷或研究人员判断为其他情况的不良医疗事件代表重大危险。
有关不良事件的更多信息，请参见不良事件部分
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最多 101 天
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给药后达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 7 天
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第 1 天、第 7 天
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给药后观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，第 7 天
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第 1 天，第 7 天
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给药前至给药后 24 小时的曲线下面积 (AUC0-24h)
大体时间：第 1 天，第 7 天
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第 1 天，第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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