Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af indacaterolmaleat som en ny formulering i koncept 1-enheden

18. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt inhaleret indacaterol administreret som enten PulmoSphere eller Lactose-blandingspulver via Concept1-enheden hos voksne Patienter med vedvarende astma

Denne undersøgelse vil vurdere farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to forskellige formuleringer af indacaterolmaleat, begge administreret via Concept1-enheden. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om den nye formulering har en lignende klinisk profil som den etablerede formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Machester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med astma
  • 18 år eller derover
  • Patienter, der bruger inhaleret kortikosteroid (med eller uden langtidsvirkende beta-agonist)
  • Patienter, som viser en stigning i FEV1 efter inhalation af en korttidsvirkende beta-agonist

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaeksacerbationer i de seneste 6 måneder
  • KOL eller anden lungesygdom
  • Overdreven brug af korttidsvirkende beta-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 75 µg indacaterol (LB) + placebo (PoS)
75 µg indacaterolmaleat lactoseblanding (LB) + placebo til indacterol PulmoSphereTM (PoS) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: 75 µg indacaterol maleat (LB)
75 µg indacaterolmaleat lactoseblanding (LB) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: placebo til indacaterol (PoS)
Placebo til indacaterol PulmoSphereTM (PoS) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Eksperimentel: 75 µg indacaterol (PoS) + placebo (LB)
75 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) + placebo til indacterol-lactoseblanding (LB) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: 75 µg indacaterol maleat (PoS)
75 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: placebo til indacaterol (LB)
Placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Eksperimentel: 37,5 µg indacaterol (PoS) + placebo (LB)
37,5 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) + placebo til indacaterol-lactoseblanding (LB) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: placebo til indacaterol (LB)
Placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: 37,5 µg indacaterolmaleat (PoS)
37,5 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Eksperimentel: Placebo (LB) og Placebo (PoS)
Placebo til indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: placebo til indacaterol (PoS)
Placebo til indacaterol PulmoSphereTM (PoS) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.
Medicin: placebo til indacaterol (LB)
Placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) leveret via Concept1-enheden én gang dagligt om morgenen i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 7 dages behandling
Tidsramme: Dag 8
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder på dag 8. Trog FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 målingerne 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis.at Dag 8. Analyse af kovarians med behandling, periode, sekvens og emne indlejret i sekvens som faste effekter og periode FEV1-baseline som en kovariant.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 1 dags behandling
Tidsramme: Dag 2
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder på dag 2. Trog FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af FEV1 målingerne 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis på dag 2. Analyse af kovarians med behandling, periode, sekvens og emne indlejret inden for sekvensen som faste effekter og periode FEV1 baseline som en kovariat.
Dag 2
Højeste FEV1 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder efter 0, 15 og 30 minutter; 1,2,3,4,8,12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2 efter 1 behandlingsdag og på dag 7 og dag 8 efter 7 dages behandling. Peak FEV1 var den maksimale FEV1 efter behandling. Analyse af kovarians med behandling, periode, sekvens og emne indlejret i sekvens som faste effekter og periode FEV1-baseline inkluderet som en kovariant.
Dag 1, dag 7
Tid til at nå toppen af ​​FEV1 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder. Tid til toppen (maksimum) FEV1 registreres. Analyse af kovarians med behandling, periode, sekvens og emne indlejret i sekvens som faste effekter og periode FEV1-baseline som en kovariant.
Dag 1, dag 7
FEV1 på hvert tidspunkt på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder efter dosis efter 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Dag 1, dag 2
FEV1 på hvert tidspunkt på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
Spirometri blev udført i henhold til internationalt anerkendte standarder ved 0, 15 og 30 minutter; 1,2,3,4,8,12 timer på dag 7 og 23.16 og 23.75 timer på dag 8. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Dag 7, dag 8
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder efter dosis efter 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Dag 1, dag 2
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder efter dosis efter 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 7 og 23.16 og 23.75 timer på dag 8. FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Dag 7, dag 8
FEV1/FVC på hvert tidspunkt efter dosis på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder efter dosis efter 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. FEV1/FVC-forhold er procentdelen af ​​den samlede FVC, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af tvungen udånding.
Dag 1, dag 2
FEV1/FVC på hvert tidspunkt efter dosis på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder efter dosis efter 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2 efter behandling. FEV1/FVC-forhold er procentdelen af ​​den samlede FVC, der udstødes fra lungerne i løbet af det første sekund af tvungen udånding.
Dag 7, dag 8
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75) på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder efter dosis efter 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. Målingen af ​​forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25%-75% beskriver mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne i den midterste halvdel (25% - 75%) af den forcerede vitale kapacitetstest og måles ved hjælp af spirometri.
Dag 1, dag 2
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75) på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder efter dosis efter 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 7 og 23.16 og 23.75 timer på dag 8. Målingen af ​​forceret eksspiratorisk flow (FEF) 25%-75% beskriver mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne under den midterste halvdel (25% - 75%) af testen for forceret vitalkapacitet og måles ved hjælp af spirometri.
Dag 7, dag 8
Standardiseret FEV1 AUC mellem baseline (før dosis) og 4 timer efter dosis (AUC0-4 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder før dosis, 5, 15 og 30 minutter, 1, 2 og 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 7. Det standardiserede (med hensyn til tidslængden) område under kurven ( AUC) for FEV1 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen mellem 5 minutter og 4 timer efter. Analyse af kovarians med behandling, periode, sekvens og emne indlejret i sekvens som faste effekter og periode FEV1-baseline som en kovariant.
Dag 1, dag 7
Standardiseret FEV1 AUC mellem baseline (før dosis) og 12 timer efter dosis (AUC0-12 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder ved førdosis, 5, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1 og dag 7. Det standardiserede (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) for FEV1 blev beregnet ved hjælp af en trapezformet regel mellem 5 min og 12 timer efter. Analyse af kovarians med behandling, periode, sekvens og emne indlejret i sekvensen som faste effekter og FEV1-periodens baseline som en kovariat.
Dag 1, dag 7
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed om morgenen om aftenen
Tidsramme: Op til 101 dage
PEFR blev målt på alle dage fra screeningsbesøg 2 til slutningen af ​​studiebesøget: to gange dagligt før dosis (før inhalationskortikosteroider) og ca. 12 timer efter dosis (i behandlingsperioden). Hvert forsøgsperson blev forsynet med et PEFR-måler og registrerede PEFR-aflæsningerne i en daglig dagbog. gentagne tiltag. Analyse af kovarians med behandling, periode, sekvens, dag og behandlingsdag interaktion som fast effekt og subjekt som tilfældig effekt og baseline PEFR som en kovariat i modellen.
Op til 101 dage
Antal pust af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 101 dage
Salbutamol (100 µg/pust) blev brugt som reddet medicin. Det samlede antal pust pr. dag blev beregnet og divideret med antallet af dage med data for at bestemme det gennemsnitlige daglige antal pust af redningsmedicin for hver patient og blev registreret i patientdagbogen fra baseline til dag 8 i behandlingsperiode 4. Analyse. af kovarians med behandling, periode, sekvens og emne indlejret i sekvens som fast effekt.
Op til 101 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 101 dage
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptomer, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskerne vurderer. udgør væsentlige farer. Yderligere oplysninger om uønskede hændelser kan findes i afsnittet Bivirkninger
Op til 101 dage
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Dag 1, dag 7
Observeret maksimal koncentration (Cmax) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Dag 1, dag 7
Area Under the Curve Præ-dosis til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Dag 1, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 75 µg indacaterol maleat (LB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner